③处方中如果含有无法定标准的药用物质，还应当参照相应注册分类中的要求提供相关的申报资料；
④中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂中的药用物质必需具有法定标准，申报临床时应当提供中药、天然药物和化学药品间药效、毒理相互影响（增效、减毒或互补作用）的比较性研究试验资料及文献资料，以及中药、天然药物对化学药品生物利用度影响的试验资料；申报生产时应当通过临床试验证明其组方的必要性，并提供中药、天然药物对化学药品人体生物利用度影响的试验资料。处方中含有的化学药品（单方或复方）必须被国家药品标准收载。
（11）对于“注册分类8”改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂，应当说明新制剂的优势和特点。新制剂的功能主治或适应症原则上应与原制剂相同，其中无法通过药效或临床试验证实的，应当提供相应的资料。
（12）对于“注册分类9”仿制药应与被仿制品种一致，必要时还应当提高质量标准。
（13）关于临床试验
①临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；
②临床试验的最低病例数（试验组）要求：Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例；
③属注册分类1、2、4、5、6的新药，以及7类和工艺路线、溶媒等有明显改变的改剂型品种，应当进行Ⅳ期临床试验；
④生物利用度试验一般为18～24例；
⑤避孕药Ⅰ期临床试验应当按照本办法的规定进行，Ⅱ期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验，Ⅲ期临床试验应当完成至少1000例12个月经周期的开放试验，Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作；
⑥新的中药材代用品的功能替代，应当从国家药品标准中选取能够充分反映被代用药材功效特征的中药制剂作为对照药进行比较研究，每个功能或主治病证需经过2种以上中药制剂进行验证，每种制剂临床验证的病例数不少于100对；
⑦改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点，免除或进行不少于100对的临床试验；
⑧仿制药视情况需要，进行不少于100对的临床试验；
⑨进口中药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料，并应提供在国内进行的人体药代动力学研究资料和临床试验资料，病例数不少于100对；多个主治病证或适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。
三、申报资料项目表及说明
（一）中药、天然药物申报资料项目表
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│资料│资料│ 注册分类及资料项目要求 │
│分类│项目├───┬───┬───┬───┬───┬───────────┬───┬───┬───┤
│ │ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9 │
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│ │ │ │ │ │ │ │ 6.1 │ 6.2 │ 6.3 │ │ │ │
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│综述│ 1 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ － │
│资料├──┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
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│药学│ 7 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│资料├──┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ │ 8 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
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│资料│资料│ 注册分类及资料项目要求 │
│分类│项目├───┬───┬───┬───┬───┬───────────┬───┬───┬───┤
│ │ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9 │
│ │ │ │ │ │ │ ├───┬───┬───┤ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │ 6.1 │ 6.2 │ 6.3 │ │ │ │
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│药学│ 14 │ ＋ │ ＋ │ ± │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ± │ ± │ ± │ ± │ － │
│资料├──┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ │ 15 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
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│药理│ 19 │ ＋ │ ＋ │ * │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ± │ － │
│毒理├──┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│资料│ 20 │ ＋ │ ＋ │ * │ ＋ │ ＋ │ ± │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ± │ － │
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│ │ 21 │ ＋ │ ＋ │ * │ ＋ │ ＋ │ ± │ ＋ │ ＋ │ － │ － │ － │
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│ │ 22 │ ＋ │ ＋ │ * │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ± │ － │
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│ │ 23 │ ＋ │ ＋ │ ± │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ± │ － │
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│ │ 24 │ * │ * │ * │ * │ * │ * │ * │ * │ * │ * │ * │
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│ │ 27 │ * │ * │ * │ * │ * │ * │ * │ * │ * │ － │ － │
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│临床│ 29 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ － │
│资料├──┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ │ 30 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ * │ － │
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（二）说明
1.“＋”指必须报送的资料；
2.“－”指可以免报的资料；
3.“±”指可以用文献综述代替试验研究或按规定可减免试验研究的资料；
4.“▲”具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供资料；
5.“* ”按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。
附件2：
化学药品注册分类及申报资料要求
一、注册分类
1.未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
二、申报资料项目
（一）综述资料
1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7.药学研究资料综述。
8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10.质量研究工作的试验资料及文献资料。
11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12.样品的检验报告书。
13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料
16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及文献资料。
19.急性毒性试验资料及文献资料。
20.长期毒性试验资料及文献资料。
21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23.致突变试验资料及文献资料。
24.生殖毒性试验资料及文献资料。
25.致癌试验资料及文献资料。
26.依赖性试验资料及文献资料。
27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
（四）临床试验资料
28.国内外相关的临床试验资料综述。
29.临床试验计划及研究方案。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32.临床试验报告。
三、申报资料项目说明
1.资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。
2.资料项目2证明性文件：
（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《
药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请生产时应当提供样品制备车间的《
药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（2）申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；
（3）麻醉药品、精神药品和放射性药品需提供研制立项批复文件复印件；
（4）完成临床试验后申报生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准；
（5）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《
药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件；
（6）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
3.资料项目3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况，制剂研究合理性和临床使用必需性的综述。
4.资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。
5.资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。
6.资料项目7药学研究资料综述：是指所申请药物的药学研究（合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等）的试验和国内外文献资料的综述。
7.资料项目8原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，尚应包括对工艺验证的资料。
制剂处方及工艺研究资料：应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。
8.资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
9.资料项目11药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品：质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。
药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
10.资料项目12样品的检验报告书：指申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。
11.资料项目14药物稳定性研究的试验资料：包括影响因素试验、采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
12.资料项目16药理毒理研究资料综述：是指所申请药物的药理毒理研究（包括药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等）的试验和国内外文献资料的综述。
13.资料项目27非临床药代动力学试验资料及文献资料：是指所申请药物的体外和体内（动物）药代动力学（吸收、代谢、分布、排泄）试验资料和文献资料。
14.资料项目28国内外相关的临床试验资料综述：是指国内外有关该品种临床试验的文献、摘要及近期追踪报道的综述。
