第五章 风险预警与快速反应
第三十二条 国家质检总局建立对进口医疗器械的风险预警机制。通过对缺陷进口医疗器械等信息的收集和评估，按照有关规定发布警示信息，并采取相应的风险预警措施及快速反应措施。
第三十三条 检验检疫机构需定期了解辖区内使用的进口医疗器械的质量状况，发现进口医疗器械发生重大质量事故，应及时报告国家质检总局。
第三十四条 进口医疗器械的制造商、进口单位和使用单位在发现其医疗器械中有缺陷的应当向检验检疫机构报告，对检验检疫机构采取的风险预警措施及快速反应措施应当予以配合。
第三十五条 对缺陷进口医疗器械的风险预警措施包括：
（一）向检验检疫机构发布风险警示通报，加强对缺陷产品制造商生产的和进口单位进口的医疗器械的检验监管；
（二）向缺陷产品的制造商、进口单位发布风险警示通告，敦促其及时采取措施，消除风险；
（三）向消费者和使用单位发布风险警示通告，提醒其注意缺陷进口医疗器械的风险和危害；
（四）向国内有关部门、有关国家和地区驻华使馆或者联络处、有关国际组织和机构通报情况，建议其采取必要的措施。
第三十六条 对缺陷进口医疗器械的快速反应措施包括：
（一）建议暂停使用存在缺陷的医疗器械；
（二） 调整缺陷进口医疗器械进口单位的分类管理的类别；
（三） 停止缺陷医疗器械的进口；
（四） 暂停或者撤销缺陷进口医疗器械的国家强制性产品认证证书；
（五） 其他必要的措施。
第六章 监督管理
第三十七条 检验检疫机构每年对一、二类进口单位进行至少一次监督审核，发现下列情况之一的，可以根据情节轻重对其作降类处理：
（一）进口单位出现不良诚信记录的；
（二）所进口的医疗器械存在重大安全隐患或者发生重大质量问题的；
