六、药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的该药品的说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起不良后果的，由药品生产企业负责。
七、国家局此前按照所附说明书样稿批准的药品不在上述要求之列。
附件：注射用三磷酸胞苷二钠、三磷酸胞苷二钠注射液说明书
国家食品药品监督管理局
二○○六年二月二十二日
附件：
注射用三磷酸胞苷二钠说明书
【药品名称】
通用名：注射用三磷酸胞苷二钠
英文名：Cytidine Disodium Triphosphate for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Sanlinsuanbaogan erna
本品主要成分及其化学名称为：三磷酸胞苷二钠。胞嘧啶核苷-5-三磷酸酯二钠。
其结构式为：（图略）
分子式：C（9下标）H（14下标）N（3下标）Na（2下标）O（14下标）P（3下标）
分子量：527.14
【性状】 本品为白色冻干块状物或粉末。
【药理毒理】
三磷酸胞苷二钠为辅酶类药，是核苷酸衍生物，在机体内参与磷脂类及核酸的合成和代谢，是脑磷脂合成与核酸代谢的中间产物和能量来源。
【药代动力学】尚不明确。
【适应症】
用于颅脑外伤后综合症及其后遗症的辅助治疗。
【用法用量】
肌内注射，一次20mg，一日1～2次（20～40mg）；
静脉滴注，20mg加入5%葡萄糖注射液或生理盐水250ml中，或者40mg加入5%葡萄 糖注射液或生理盐水500ml中缓慢静脉滴注。
【不良反应】
偶有发热、皮疹，停药后症状消失。极少数病人出现一过性轻度谷丙转氨酶升高，停药后恢复正常。本药对窦房结有明显抑制作用。
【禁忌症】
病窦综合征、窦房结功能不全者禁用，缓慢性心律失常者禁用。
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1、严禁静脉推注。
2、静脉滴注时，滴速不可过快，否则会引起兴奋、呼吸加快、头晕、头胀、胸闷及低血压等。
3、严重肝、肾功能不全者慎用。
癫痫患者慎用。
