第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十七条 本规定自发布之日起施行。国家药品监督管理局于2003年1月14日印发的《
医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》同时废止。
附件1：重点监管产品医疗器械生产企业情况表
附件2：医疗器械生产企业日常监督检查情况报告要求
附件3：医疗器械生产企业日常监督管理检查情况汇总表
附件1：
重点监管产品医疗器械生产企业情况表
填报单位（盖章）：
填报人： 填报日期：
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│企业名称│ │重点监管品种│ │
│ │ │ 情况 │ │
├────┼────────┼──────┼──────────────┤
│许可证编│ │ 生产范围 │ │
│ 号 │ │ │ │
├────┼────────┼──────┼──────────────┤
│注册地址│ │ 生产地址 │ │
├────┼─┬────┬─┼──────┼────┬───────┬─┤
│法定代表│ │企业负责│ │ 发证日期 │ │ 管理类别 │ │
│ │ │ 人 │ │ │ │ │ │
├────┼─┼────┼─┼──────┼────┼───────┼─┤
│质量负责│ │内审员人│ │ 联系电话 │ │ 注册资金 │ │
│ 人 │ │ 数 │ │ │ │ │ │
├────┼─┼────┼─┼──────┼────┼───────┼─┤
│洁净面积│ │洁净等级│ │ 总建筑面积 │ │ 生产面积 │ │
├────┼─┴────┴─┴──────┴────┴───────┴─┤
│变更情况│ │
├────┼──────────────────────────────┤
│质量体系│质量体系考核 □ 现有细则 □GMP □ 体系认证： │
│ 状况 │＿＿＿＿＿＿ 其它：＿＿＿＿＿＿ │
├────┴─┬──────┬──────┬────┬─────────┤
│产 品 名 │注 册 证 │ 规格型号 │执行标准│ 产品类别 │
│称 │ 号 │ │ │ │
├──────┼──────┼──────┼────┼───────┬─┤
│ │ │ │ │Ⅰ类□ Ⅱ类□│ │
│ │ │ │ │ Ⅲ类□ │ │
├──────┼──────┼──────┼────┼───────┼─┤
│ │ │ │ │Ⅰ类□ Ⅱ类□│ │
│ │ │ │ │ Ⅲ类□ │ │
├──────┼──────┼──────┼────┼───────┼─┤
│ │ │ │ │Ⅰ类□ Ⅱ类□│ │
│ │ │ │ │ Ⅲ类□ │ │
├──────┼──────┼──────┼────┼───────┼─┤
│ │ │ │ │Ⅰ类□ Ⅱ类□│ │
│ │ │ │ │ Ⅲ类□ │ │
├──────┼──────┼──────┼────┼───────┼─┤
│ │ │ │ │Ⅰ类□ Ⅱ类□│ │
│ │ │ │ │ Ⅲ类□ │ │
├──────┼──────┼──────┼────┼───────┼─┤
│ │ │ │ │Ⅰ类□ Ⅱ类□│ │
│ │ │ │ │ Ⅲ类□ │ │
└──────┴──────┴──────┴────┴───────┴─┘
