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国家食品药品监督管理局关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知

  第十二条 交易服务信息系统数据管理子系统:
  【验收标准】交易服务信息系统数据管理子系统应至少包含如下功能:
  药品编码管理
  产品信息管理
  机构信息管理
  认证信息管理
  【验收办法】查验文档、现场功能演示、现场抽取数据检测。
  第十三条 交易服务信息系统合同子系统
  【验收标准】交易服务信息系统合同成交子系统应至少包含合同管理功能,对撮合成交之后,交易双方签订的合同进行管理。电子合同需内容完整,并依照电子签名法的相关规定进行电子签名。
  【验收办法】查验文档、现场功能演示、现场抽取数据检测。
  第十四条 交易服务信息系统订单管理子系统
  【验收标准】交易服务信息系统订单管理子系统应至少包含如下功能:
  制定采购计划:药品生产、经营企业和医疗机构实时制定电子采购计划、生成订单。
  供应商确认定单:药品供应商查看并确认采购定单。
  药品发货处理:药品供应商对确认采购定单进行发货记录,支持多次发货。
  药品到货确认:对药品到货的情况进行记录。
  退货处理:新建退货记录,对未完成的退货记录的维护和管理。
  交易记录查询系统
  交易客户管理系统
  系统交易保障服务系统
  【验收办法】查验文档、现场功能演示、现场抽取数据检测。
  第十五条 交易服务信息系统结算子系统
  【验收标准】互联网药品交易服务企业应具备提供交易结算服务的能力,结算子系统应包含如下功能:
  应付账款管理:药品经营企业和医疗机构对交易所形成的应付账款进行查询和管理
  应收账款管理:药品生产、经营企业对交易所形成的应收账款进行查询和管理。
  交易服务费管理:交易双方以及交易服务机构对交易服务费以及预收款的查询和管理。
  交易结算:交易双方和交易服务机构按照预先设定的交易规则或自主通过交易平台与金融机构的支付网关进行交易相关款项的结算划拨,并形成相关的结算单据。
  【验收办法】查验文档、现场功能演示、现场抽取数据检测。
  第十六条 交易服务信息系统监管子系统
  【验收标准】交易服务信息系统监管子系统应包含如下功能:
  投诉处理:接受并处理药品生产、经营企业或者医疗机构的投诉。
  信息发布:收集并发布有关药品、药品生产、经营企业和医疗机构的各种处罚、表扬和相关政策信息。
  市场监管:政府主管部门实时监测对药品生产企业、药品批发企业、交易的药品、医疗机构临床用药目录等相关信息,并依据具体情况作出相应处理。
  交易监管:政府主管部门对在系统中发生的交易行为进行数据查询、汇总。
  【验收办法】查验文档、现场功能演示、现场抽取数据检测。

第三章 验收标准二

  第一条 互联网药品交易服务业务管理要求
  【验收标准】企业必须对互联网药品交易服务的模式、组织体系、保障措施等提供详尽说明。说明必须真实可靠。
  【验收办法】检查有关业务文件,并听取有关人员讲解。
  第二条 部门职能设置要求
  【验收标准】提供互联网药品交易服务的企业应当设置承担数据管理、技术维护、客户服务、交易审查等专项职能的部门,部门名称不做要求,但企业内部必须统一明确,且各部门的建设必须能够满足业务发展的需要。
  【验收办法】检查公司相关文件,抽取相关人员访谈。
  第三条 客户法律关系要求。
  【验收标准】自身为本企业成员之外的其他企业提供互联网药品交易服务的企业,与其外部客户之间,应当签订明确合理的法律合同文书,对双方的权利义务和违约责任作出明确约定。
  连锁零售企业为个人提供互联网药品交易服务的,必须明确约定,购买行为一旦成立即不得撤销。
  【验收办法】检查公司相关文件,抽取相关人员访谈。
  第四条 产品信息和产品资质文件数据库
  【验收标准】每个产品在数据库中有唯一编码,产品的规格、剂型应以国家药品标准、药品批准证明文件为依据,并按国家相关规定进行分类。产品信息和产品资质文件数据库应根据实际情况及时更新,以备随时查证。产品信息和产品资质文件数据库的内容应包含药品批准证明文件信息、认证情况、检验合格情况等内容。所有供交易的药品均应有资质信息备案,并提供与产品基本信息准确对应的纸质文件。产品信息和产品资质文件数据库应即时更新,并能随时查证,数据错误率应低于千分之五。
  【验收办法】查验数据库,并抽查数据细目
  第五条 国家和省级食品药品监督管理局公告数据使用要求


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