国家食品药品监督管理局关于免疫吸附器等产品分类界定的通知
（国食药监械[2005]410号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将免疫吸附器等产品的分类界定通知如下：
一、免疫吸附器：由琼脂糖凝胶悬液及外壳组成，用于去除人体血液中的蛋白或蛋白原。作为Ⅲ类医疗器械管理。
二、细胞分选微珠：与细胞分选系统配合使用，用于在体外去除人体血液或骨髓中的肿瘤细胞，从而达到净化骨髓或外周血、脐带血的目的。作为Ⅲ类医疗器械管理。
三、斑点试验芯室：由医用透气性外科胶带、带有粘性的聚乙烯泡沫塑料芯室和合成纤维滤纸组成，用作斑点试验待测物质的载体。作为Ⅰ类医疗器械管理。
四、隐血珠：由医用空心胶囊、医用脱脂棉、棉线组成，用于提取胃液作隐血检查。作为Ⅱ类医疗器械管理（医用空心胶囊必须是有证企业生产）。
五、多功能熏蒸床：用作药物熏蒸治疗的载体，病人躺、卧或坐在熏蒸床上。作为Ⅱ类医疗器械管理。
六、耳温仪探头套：作为Ⅰ类医疗器械管理。
七、放射性粒子植入防护枪：用于对操作者进行术中防护及粒子的消毒防护。作为Ⅰ类医疗器械管理。
八、手术管件：可重复使用的手术器械，用于眼内抽吸、灌注、穿刺及固定等。作为Ⅰ类医疗器械管理。
九、固定器械：用于固定脱落的视网膜、或起填塞作用等，可重复使用。作为I类医疗器械管理。
十、眼内异物去除器械：可重复使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。
十一、视网膜玻璃体手术用角膜接触镜：做手术时缝在病人的眼皮上，通过该镜观察和做手术，可重复使用。作为Ⅱ类医疗器械管理。
