国家食品药品监督管理局关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知
（国食药监械[2005]154号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将口腔数字观察仪等42种产品的分类界定通知如下：
一、口腔数字观察仪：用于口腔观察。作为I类医疗器械管理。
二、对比敏感度测试卡：用于视觉功能测试，评估和诊断视觉缺损。作为II类医疗器械管理。
三、立体测试卡：用于测试立体视觉功能。作为I类医疗器械管理。
四、眼科用透镜：用于辅助眼科检查，增大观察角度。作为I类医疗器械管理。
五、体细胞治疗用培养基：作为Ⅲ类医疗器械管理。
六、多功能便裤：用于大小便失禁的病人护理及褥疮防治。作为I类医疗器械管理。
七、微针给药贴片（不含药）：用于皮肤给药。作为II类医疗器械管理。
八、阴茎增长器：用于加长阴茎，修正阴茎曲度，阴茎外科手术术后治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。
九、臭氧治疗仪：产生臭氧，通过导管导入直肠或阴道，治疗阴道炎、外阴炎、宫颈炎和肠胃炎。作为II类医疗器械管理。
十、面颌整形磨骨机：用于面颌整形手术。作为II类医疗器械管理。
十一、脂肪移植机：由注水机、吸脂机、脂肪提纯机组成，用于脂肪移植。作为Ⅲ类医疗器械管理。
十二、微晶磨削治疗仪：将精细晶体颗粒高速喷向皮肤，快速、温和的剥脱皮肤角质层，用于改善皮肤老化，清除表浅斑痕和痤疮疤痕，改善角质层、皮肤皱纹，减淡色斑、表浅雀斑，缩小毛孔，去除黑头及暗疮，治疗睑黄疣、汗管瘤。作为II类医疗器械管理。
