国家食品药品监督管理局关于
影像IP板等产品分类界定的通知
（国食药监械[2005]118号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将影像IP板等21种产品的分类界定通知如下：
一、影像IP板：用于CR系统X光影像的存储。作为Ⅰ类医疗器械管理。
二、同视机：用于对弱视、斜视、立体视眼类缺陷的检查。作为Ⅰ类医疗器械管理。
三、排卵测定器：用于对妇女的唾液进行分析，测定妇女排卵期。作为Ⅱ类医疗器械管理。
四、透析器复用机：用于对使用后的可复用透析器进行冲洗、消毒，使可复用透析器达到可再次使用的标准。作为Ⅱ类医疗器械管理。
五、便携电凝刀：由保护帽、笔尖、电热丝、笔身组成，电源由低压碱性电池提供，不与高频电机连接，为一次性无菌产品，用于组织凝结、小血管止血。作为Ⅱ类医疗器械管理。
六、套管针：内窥镜配套用手术器械，用于插入气腹穿刺后的孔，作为腹腔镜或手术器械的通道。作为Ⅱ类医疗器械管理。
七、泪腺球囊导管：用于治疗泪腺管道系统的堵塞、狭窄。作为Ⅱ类医疗器械管理。
八、硅胶敷贴（不含药）：用于脚部擦痕、鸡眼等辅助治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。
九、压电式生物大分子自动检测仪及传感器：用于基因、蛋白和细菌的检测。作为Ⅲ类医疗器械管理。
十、透析器消毒使用浓缩液：用于清洗和消毒可复用的中空纤维式透析器。作为Ⅲ类医疗器械管理。
十一、宫内刮片：用于妇科检查。作为Ⅰ类医疗器械管理。
十二、射线束扫描系统：用于扫描加速器的射线束，计量光剂量。作为Ⅱ类医疗器械管理。
