*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告(2007修订)（发布日期：2007年7月2日，实施日期：2007年7月2日）废止国家食品药品监督管理局关于《境内第三类、
境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告
（国食药监械[2005]75号）
根据《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局制定了《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》。现予通告。
国家食品药品监督管理局
二00五年二月十八日
境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)
境内第三类、境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。
受理由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心受理办负责；技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由局机关负责。
一、受理办
1．受理
受理办接收申报单位所提出的属于本部门职权范围的注册申请项目，当场或者5个工作日内做出如下处理：一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》；符合要求的发给《受理通知书》；不属于本部门职权范围的开具《不予受理通知书》。
2．录入（2个工作日）
3．录入后，对于需要进行技术审查的材料，将材料转技术审评中心（2个工作日）。
4．受理材料时的核查要点：见《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。
5．对于技术审评中心认为不合格、需补充材料的，受理办应及时发“补充材料通知单”，并接收补充材料，转交技术审评中心（申报单位接到“补充材料通知单”及受理办收到补充材料后，均须在2个工作日内转交）。
6．对于技术审评完毕，结论为“基本合格”，需补充材料的，受理办发补充通知单，接收补充材料后，将材料转局医疗器械司注册处（申报单位接到“补充材料通知单”后，须在2个工作日内发出；受理办收到补充材料后，需转交的，须在2个工作日内转交）。不能判定补充材料是否符合技术审评要求的，注明情况，将材料转技术审评中心（须在2个工作日内转交），由技术审评中心判定资料的合格性。
