国家食品药品监督管理局关于一次性
使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知
（国食药监械[2005]60号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和企业对部分产品如何进行分类界定的请示。为适应医疗器械监督管理工作的需要，现将一次性使用眼科手术用刀等21种产品的分类界定通知如下：
一、一次性使用眼科手术用刀：作为Ⅱ类医疗器械管理。
二、一次性使用眼科手术用镊/钩：侵入组织，作为Ⅱ类医疗器械管理。
三、一次性使用眼科手术用开睑器：作为Ⅰ类医疗器械管理。
四、一次性使用眼科手术用操纵器：作为Ⅰ类医疗器械管理。
五、一次性使用泪点扩张器及泪道探针：作为Ⅰ类医疗器械管理。
六、眼罩：放置在角膜上或角膜瓣与角膜基质之间，避免损伤视网膜及保护角膜瓣，作为Ⅱ类医疗器械管理。
七、器械手柄：在白内障手术中与灌注器械相连，作为Ⅰ类医疗器械管理。
八、滑片：白内障手术中经切口放置在角膜与虹膜之间，起到保护虹膜并辅助人工晶体植入的作用，作为Ⅱ类医疗器械管理。
九、功能磁共振成像技术（FMRI）：系用图像、言语信号刺激、磁共振成像技术对人体生理过程研究，作为Ⅱ类医疗器械管理。
十、微波热疗仪硅胶治疗导管：用于热疗仪实现人体腔内治疗，作为Ⅱ类医疗器械管理。
十一、激光洗眉机：用于治疗色素性皮肤病变和混合色料形成的外源性色素沉着，可能会对人体的生理功能造成潜在的影响或损伤，符合《
医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义中对生理过程替代、调节的预期目的，作为Ⅱ类医疗器械管理。
