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农业部公告第426号——清理兽药地方标准和换发原兽药地方产品批准文号有关事项公告

  十二、我部于2005年7月底前对各地上报的自行撤销的兽药地方标准清单进行汇总,发布《废止目录》公告。对上报后被列入《废止目录》的兽药地方标准,分期发布《废止目录》公告。
  十三、自《废止目录》公告发布之日起,同品种兽药地方标准即行废止;发布之日起30个工作日内,企业所在地省级畜牧兽医行政管理部门注销原产品批准文号,企业应停止生产;发布之日起6个月后,该类产品不得经营、使用,违者按生产、经营、使用假劣兽药处理。
  十四、自《升标目录》公告发布之日起6个月内,企业应完成向我部换发全国兽药产品批准文号的申请,并按新的《兽药产品批准文号管理办法》的规定办理。
  兽药标准列入《受理目录》,在审评期间仍在有效期内的兽药产品批准文号在审评期间继续有效。
  十五、兽药产品批准文号有效期内被列入《废止目录》的,按第十三条规定处理。
  十六、兽药地方标准上升为兽药国家标准的,标准试行期为2年。试行期内,生产企业应继续对产品的稳定性、安全性、不良反应和质量等进行考察。
  十七、兽药产品批准文号换发后6个月内,生产企业应完成产品标签和说明书的更换,已进入流通领域的,可在产品有效期内经营、使用。换发后6个月后不得使用原标签和说明书,违者按《兽药管理条例》有关规定处理。
  十八、我部不受理未通过兽药GMP验收企业(车间)的兽药地方标准升为国家标准的申请。其产品应于2005年12月底前停止生产,2006年7月1日起禁止经营、使用,违者按生产、经营、使用假劣兽药处理。
  企业所在地省级畜牧兽医行政管理部门在2006年1月底前注销该类企业的所有兽药地方标准和产品批准文号,并将注销文件上报我部备案。我部于2006年3月底前汇总公告。
  十九、自《兽药产品批准文号管理办法》发布实施之日起,各地不得核发、换发任何产品批准文号;自《兽药管理条例》实施之日起,各地不得批准发布任何兽药地方标准。
  二十、各地不得向申请兽药地方标准升为国家标准的企业收取申请费,兽药地方标准清理中有关试验经费由申报企业承担。
  二十一、本公告自发布之日起施行,此前发布的有关规定与本公告内容不符的,以本公告为准。

                          二00四年十一月九日

  附件1:

兽药地方标准升国家标准申请表



  申请编号

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┃产品通用名   │                        ┃
┠────────┼──────────┬─────┬───────┨
┃产品商品名   │          │批准文号 │       ┃
┠────────┼──────────┴─────┴───────┨
┃地方标准名称  │                        ┃
┠────────┼───────┬─────────┬──────┨
┃标准来源    │自行研制   │省外移植     │省内移植  ┃
┠────────┼───────┴─────────┴──────┨
┃企业名称    │                        ┃
┠────────┼────────────────────────┨
┃企业曾用名   │                        ┃
┠────────┼────────────────────────┨
┃注册地址    │                        ┃
┠────────┼────────────────────────┨
┃生产地址    │                        ┃
┠────────┼───────────┬─────┬──────┨
┃法人代表    │           │法人代码 │      ┃
┠────────┴───┬───────┴─────┴──────┨
┃兽药生产许可证编号   │                    ┃
┠────────────┼────────────────────┨
┃兽药GMP合格证编号    │                    ┃
┠──────┬─────┴───────┬─────┬──────┨
┃联系人   │             │邮编   │      ┃
┠──────┼─────────────┴─────┴──────┨
┃电话    │                          ┃
┠──────┼─────────────┬─────┬──────┨
┃传真    │             │电子邮箱 │      ┃
┠──────┴─────────────┴─────┴──────┨
┃                                 ┃
┃                                 ┃
┃                                 ┃
┃                                 ┃
┃ 法人代表签字           日期_________年______月______日┃
┃                                 ┃
┃(单位公章)                           ┃
┠─────────┬────────────┬────┬─────┨
┃填表人姓名    │            │填表日期│     ┃
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