十二、我部于2005年7月底前对各地上报的自行撤销的兽药地方标准清单进行汇总,发布《废止目录》公告。对上报后被列入《废止目录》的兽药地方标准,分期发布《废止目录》公告。
十三、自《废止目录》公告发布之日起,同品种兽药地方标准即行废止;发布之日起30个工作日内,企业所在地省级畜牧兽医行政管理部门注销原产品批准文号,企业应停止生产;发布之日起6个月后,该类产品不得经营、使用,违者按生产、经营、使用假劣兽药处理。
十四、自《升标目录》公告发布之日起6个月内,企业应完成向我部换发全国兽药产品批准文号的申请,并按新的《兽药产品批准文号管理办法》的规定办理。
兽药标准列入《受理目录》,在审评期间仍在有效期内的兽药产品批准文号在审评期间继续有效。
十五、兽药产品批准文号有效期内被列入《废止目录》的,按第十三条规定处理。
十六、兽药地方标准上升为兽药国家标准的,标准试行期为2年。试行期内,生产企业应继续对产品的稳定性、安全性、不良反应和质量等进行考察。
十七、兽药产品批准文号换发后6个月内,生产企业应完成产品标签和说明书的更换,已进入流通领域的,可在产品有效期内经营、使用。换发后6个月后不得使用原标签和说明书,违者按《
兽药管理条例》有关规定处理。
十八、我部不受理未通过兽药GMP验收企业(车间)的兽药地方标准升为国家标准的申请。其产品应于2005年12月底前停止生产,2006年7月1日起禁止经营、使用,违者按生产、经营、使用假劣兽药处理。
企业所在地省级畜牧兽医行政管理部门在2006年1月底前注销该类企业的所有兽药地方标准和产品批准文号,并将注销文件上报我部备案。我部于2006年3月底前汇总公告。
十九、自《兽药产品批准文号管理办法》发布实施之日起,各地不得核发、换发任何产品批准文号;自《
兽药管理条例》实施之日起,各地不得批准发布任何兽药地方标准。
二十、各地不得向申请兽药地方标准升为国家标准的企业收取申请费,兽药地方标准清理中有关试验经费由申报企业承担。
二十一、本公告自发布之日起施行,此前发布的有关规定与本公告内容不符的,以本公告为准。
二00四年十一月九日
附件1:
兽药地方标准升国家标准申请表
申请编号
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┃产品通用名 │ ┃
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┃产品商品名 │ │批准文号 │ ┃
┠────────┼──────────┴─────┴───────┨
┃地方标准名称 │ ┃
┠────────┼───────┬─────────┬──────┨
┃标准来源 │自行研制 │省外移植 │省内移植 ┃
┠────────┼───────┴─────────┴──────┨
┃企业名称 │ ┃
┠────────┼────────────────────────┨
┃企业曾用名 │ ┃
┠────────┼────────────────────────┨
┃注册地址 │ ┃
┠────────┼────────────────────────┨
┃生产地址 │ ┃
┠────────┼───────────┬─────┬──────┨
┃法人代表 │ │法人代码 │ ┃
┠────────┴───┬───────┴─────┴──────┨
┃兽药生产许可证编号 │ ┃
┠────────────┼────────────────────┨
┃兽药GMP合格证编号 │ ┃
┠──────┬─────┴───────┬─────┬──────┨
┃联系人 │ │邮编 │ ┃
┠──────┼─────────────┴─────┴──────┨
┃电话 │ ┃
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┃传真 │ │电子邮箱 │ ┃
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┃ ┃
┃ ┃
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┃ 法人代表签字 日期_________年______月______日┃
┃ ┃
┃(单位公章) ┃
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┃填表人姓名 │ │填表日期│ ┃
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