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农业部公告第446号——农业部行政审批综合办公办事指南:兽药行政许可部分[失效]

  收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条



  项目名称:兽药变更注册
  项目类型:前审后批
  审批内容:1.注册证书是否在有效期内
  2.是否属于国家禁用品种
  3.试验数据是否真实可信
  4.是否安全、有效、质量可控
  5.质量复核结果是否符合法定标准
  法律依据:1.《兽药管理条例
  2.《兽药注册办法》(2004年农业部令第44号颁布)
  3.农业部第442号公告(2004年颁布)
  办事条件:1.《兽药变更注册申请表》一式两份
  2.兽药批准证明文件及其附件(均为复印件)
  3.申请人合法登记证明文件(复印件)
  4.必要时提交连续三个批号的样品及其检验报告单
  5.根据变更内容不同,按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料
  办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药变更注册申请表》及其相关材料,并进行预审。
  2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时安排质量复核检验或验证试验,并由农业部兽药审评委员会进行评审。
  3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
  承诺时限:60个工作日(需要专家评审的,评审时间不超过120个工作日;需要进行质量复核的,质量复核时间一般不超过120个工作日,需要用特殊方法检验的不超过150个工作日)
  收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条



  项目名称:兽药进口许可证审批
  项目类型:前审后批
  审批内容:1.是否属于生物制品
  2.是否符合国家有关规定
  3.进口单位的资质
  法律依据:《兽药管理条例


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