国家食品药品监督管理局关于认可中国药品生物制品
检定所对人工心脏瓣膜等产品和项目的检测资格的通知
（国食药监械[2005]3号）
中国药品生物制品检定所：
根据《
医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组，于2004年11月24至26日，对你所的医疗器械检测机构资格进行了现评审。经审查，我局认可你所对人工心脏瓣膜等162种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。认可有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二00五年一月四日
附件：
认可的医疗器械受检目录
┏━━┯━━━━━━━━┯━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━┓
┃序号│产品名称 │项目/ │检测标准（方法）名称及编号（含年│限制┃
┃ │ │参数 │号） │范围┃
┃ │ │ │ │及说┃
┃ │ │ │ │明 ┃
┠──┼────────┼─┬─┼────────────────┼──┨
┃ │ │序│名│ │ ┃
┃ │ │号│称│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃1 │人工心脏瓣膜 │ │全│GB 12279-1990人工心脏瓣膜通用技 │ ┃
┃ │ │ │项│术条件 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃2 │医用聚丙烯酰胺水│ │全│YZB/国001-2003医用聚丙烯酰胺水凝│ ┃
┃ │凝胶 │ │项│胶 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃3 │人工血管 │ │全│YZB/ITA 0219-2003 聚酯人工血管植│ ┃
┃ │ │ │项│YZB/ENG 0432-2003 聚四氟乙烯人工│ ┃
┃ │ │ │目│血管 │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃4 │人工耳蜗植入体 │ │部│YZB/AUL121-21-2004人工耳蜗植入体│电极┃
┃ │ │ │分│ │头和┃
┃ │ │ │项│ │接受┃
┃ │ │ │目│ │线圈┃
┃ │ │ │ │ │抗疲┃
┃ │ │ │ │ │劳不┃
┃ │ │ │ │ │能测┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃5 │人工乳房 │ │全│YZB/FRC0181-2002 硅凝胶乳房假体 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃6 │髋关节假体 │ │部│YZB/ 国2152-46-2004外科植入用氧 │化学┃
┃ │ │ │分│化锆陶瓷钴铬钼合金髋关节假体 │成分┃
┃ │ │ │项│ │、表┃
┃ │ │ │目│ │面缺┃
┃ │ │ │ │ │陷、┃
┃ │ │ │ │ │点蚀┃
┃ │ │ │ │ │电位┃
┃ │ │ │ │ │不能┃
┃ │ │ │ │ │测 ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃7 │人工膝关节 │ │部│Q/PGB003-2001人工膝关节 │化学┃
┃ │ │ │分│ │成分┃
┃ │ │ │项│ │、表┃
┃ │ │ │目│ │面缺┃
┃ │ │ │ │ │陷、┃
┃ │ │ │ │ │点蚀┃
┃ │ │ │ │ │电位┃
┃ │ │ │ │ │不能┃
┃ │ │ │ │ │测 ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃8 │接骨螺钉、骨针 │ │部│YZB/USA 2043-2003 钛骨固定体 │化学┃
┃ │ │ │分│ │成分┃
┃ │ │ │项│ │、表┃
┃ │ │ │目│ │面缺┃
┃ │ │ │ │ │陷、┃
┃ │ │ │ │ │点蚀┃
┃ │ │ │ │ │电位┃
┃ │ │ │ │ │不能┃
┃ │ │ │ │ │测 ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃9 │金属髓内钉 │ │部│YZB/国 724-46-2004钛合金带锁髓内│化学┃
┃ │ │ │分│钉 │成分┃
┃ │ │ │项│ │、表┃
┃ │ │ │目│ │面缺┃
┃ │ │ │ │ │陷、┃
┃ │ │ │ │ │点蚀┃
┃ │ │ │ │ │电位┃
┃ │ │ │ │ │不能┃
┃ │ │ │ │ │测 ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃10 │脊柱内固定系统 │ │部│YZB/国 1070-46-2004脊柱内固定系 │化学┃
┃ │ │ │分│统 │成分┃
┃ │ │ │项│ │、表┃
┃ │ │ │目│ │面缺┃
┃ │ │ │ │ │陷、┃
┃ │ │ │ │ │点蚀┃
┃ │ │ │ │ │电位┃
┃ │ │ │ │ │不能┃
┃ │ │ │ │ │测 ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃11 │骨修复材料 │ │全│YZB/国 0063-2003 医用纳米HA/聚酰│ ┃
┃ │ │ │项│胺66复合骨修复材料 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃12 │金属矫形用棒 │ │部│YZB/国0178-2003金属矫形棒 │化学┃
┃ │ │ │分│ │成分┃
┃ │ │ │项│ │、表┃
┃ │ │ │目│ │面缺┃
┃ │ │ │ │ │陷、┃
┃ │ │ │ │ │点蚀┃
┃ │ │ │ │ │电位┃
┃ │ │ │ │ │不能┃
┃ │ │ │ │ │测 ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃13 │金属接骨板 │ │部│YZB/国 723-46-2004钛合金异型接骨│化学┃
┃ │ │ │分│板 │成分┃
┃ │ │ │项│ │、表┃
┃ │ │ │目│ │面缺┃
┃ │ │ │ │ │陷、┃
┃ │ │ │ │ │点蚀┃
┃ │ │ │ │ │电位┃
┃ │ │ │ │ │不能┃
┃ │ │ │ │ │测 ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃14 │外科植入物--接骨│ │全│YY 0342-2002外科植入物 接骨板弯 │ ┃
┃ │板弯曲强度和刚度│ │项│曲强度和刚度测定 │ ┃
┃ │测定 │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃15 │骨水泥 │ │全│YZB/国 0876-2003 复合型骨水泥 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃16 │可降解骨钉、骨板│ │全│YZB/国1502-2003 可吸收骨折内固定│ ┃
┃ │ │ │项│螺钉 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃17 │异体骨修复材料 │ │全│YZB/国0405-2003 异体骨修复材料 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃18 │宫内节育器放置器│ │全│YY/T0470-2004 一次性使用宫内节育│ ┃
┃ │ │ │项│器放置器 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃19 │宫腔形宫内节育器│ │全│GB 11234-1995宫腔形宫内节育器 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃20 │Ocu宫内节育器 │ │全│GB 3156-1995 Ocu宫内节育器 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃21 │VCu宫内节育器 │ │全│GB 11235-1997 VCu宫内节育器 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃22 │Tcu宫内节育器 │ │全│GB 11236-1995 Tcu宫内节育器 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃23 │支架 │ │全│YZB/GEM0283-2002冠脉支架系统 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃24 │医疗器械生物学评│ │全│GB/T16886.3-17医疗器械生物学评价│ ┃
┃ │价试验 │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃25 │神经修复导管 │ │全│YZB/国 2319-2003脊髓重建管 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃26 │人工皮肤 │ │全│YZB/国1473-2003人工皮肤 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃27 │整形材料 │ │全│YZB/KOR0771-2003 硅橡胶鼻部假体 │ ┃
┃ │ │ │项│和面部假体 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃28 │一次性使用无菌血│ │全│YY 0285.1－1999一次性使用无菌血 │ ┃
┃ │管内导管 │ │项│管内导管 第1部分：通用要求 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃29 │造影导管 │ │部│YY 0285.2 －1999一次性使用无菌血│X射 ┃
┃ │ │ │分│管内导管 第2部分：造影导管 │线可┃
┃ │ │ │项│ │探测┃
┃ │ │ │目│ │性不┃
┃ │ │ │ │ │能测┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃30 │中心静脉导管 │ │部│YY 0285.3 －1999一次性使用无菌血│X射 ┃
┃ │ │ │分│管内导管 第3部分：中心静脉导管 │线可┃
┃ │ │ │项│ │探测┃
┃ │ │ │目│ │性不┃
┃ │ │ │ │ │能测┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃31 │球囊扩张导管 │ │部│YY 0285.4 －1999一次性使用无菌血│X射 ┃
┃ │ │ │分│管内导管 第4部分：球囊扩张导管 │线可┃
┃ │ │ │项│ │探测┃
┃ │ │ │目│ │性不┃
┃ │ │ │ │ │能测┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃32 │补片 │ │全│YZB/国 0979-2003 膨体聚四氟乙烯 │ ┃
┃ │ │ │项│外科补片 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃33 │套针外周导管 │ │部│YY 0285.5 －1999一次性使用无菌血│X射 ┃
┃ │ │ │分│管内导管 第5部分：套针外周导管 │线可┃
┃ │ │ │项│ │探测┃
┃ │ │ │目│ │性不┃
┃ │ │ │ │ │能测┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃34 │导引器械 │ │部│YY 0450.1-2003一次性使用无菌血管│X射 ┃
┃ │ │ │分│内导管辅件 第1部分：导引器械 │线可┃
┃ │ │ │项│ │探测┃
┃ │ │ │目│ │性不┃
┃ │ │ │ │ │能测┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃35 │套针外周导管管塞│ │全│YY 0450.2 -2003一次性使用无菌血 │ ┃
┃ │ │ │项│管内导管辅件 第2部分：套针外周导│ ┃
┃ │ │ │目│管管塞 │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃36 │栓塞器材 │ │全│YZB/国0026-2002海藻酸钠微球血管 │ ┃
┃ │ │ │项│栓塞剂 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃37 │封堵器 │ │部│YZB/国0091-2003 室间隔封堵器 │截流┃
┃ │ │ │分│ │率、┃
┃ │ │ │项│ │抗渗┃
┃ │ │ │目│ │水性┃
┃ │ │ │ │ │、化┃
┃ │ │ │ │ │学成┃
┃ │ │ │ │ │分不┃
┃ │ │ │ │ │能测┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃38 │一次性使用输液器│ │全│GB 8368-1998 │ ┃
┃ │ │ │项│一次性使用输液器 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃39 │一次性使用输血器│ │全│GB 8369-1998 │ ┃
┃ │ │ │项│一次性使用输血器 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃40 │一次性使用精密过│ │全│YY 18458.1-2001专用输液器 第1部 │ ┃
┃ │滤输液器 │ │项│分：一次性使用精密过滤输液器 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃41 │一次性使用滴定管│ │全│YY 18458.2-2003专用输液器 第2部 │ ┃
┃ │式输液器 │ │项│分：一次性使用滴定管式输液器 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃42 │一次性使用采血机│ │全│YY0328-2002一次性使用采血机用采 │ ┃
┃ │用采血器 │ │项│血器 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃43 │一次性使用采血器│ │全│YY0115-93一次性使用采血器 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃44 │一次性使用无菌注│ │全│一次性使用无菌注射器用活塞 │ ┃
┃ │射器用活塞 │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃45 │一次性使用血路产│ │全│YY0311-1998一次性使用血路产品通 │ ┃
┃ │品 │ │项│用技术条件 │ ┃
┃ │ │ │目│YY19335-2003一次性使用血路产品 │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃46 │一次性使用紫外线│ │全│YY 0327-2002一次性使用紫外线透疗│ ┃
┃ │透疗血液容器 │ │项│血液容器 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃47 │植入式给药装置 │ │全│YY 0332-2005 植入式给药装置 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃48 │软组织扩张器 │ │全│YY 0333-2002软组织扩张器 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃49 │外科植入用硅橡胶│ │全│YY0334-2002硅橡胶外科植入物通用 │ ┃
┃ │ │ │项│要求 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃50 │子宫颈扩张器 │ │全│YY0091-1992子宫颈扩张器 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃51 │一次性无菌使用阴│ │全│YY 0336-2002一次性无菌使用阴道扩│ ┃
┃ │道扩张器 │ │项│张器 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃52 │常用型插管及接头│ │全│YY 0337.1-2002气管插管 第1部分：│ ┃
┃ │ │ │项│常用型插管及接头 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃53 │柯尔型气管插管 │ │全│YY 0337.2-2002气管插管 第2部 │ ┃
┃ │ │ │项│分：柯尔（Cole）型插管 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃54 │成人用气管切开插│ │全│YY 0338.1-2002 气管切开插管 │ ┃
┃ │管 │ │项│第1部分：成人用气管切开插管 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃55 │小儿用气管切开插│ │全│YY 0338.2-2002 气管切开插管 │ ┃
┃ │管 │ │项│第2部分：小儿用气管切开插管 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃56 │呼吸道用吸引导管│ │全│YY 0339-2002呼吸道用吸引导管 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃57 │麻醉呼吸设备：呼│ │全│YY 91040-1999麻醉呼吸设备：圆锥 │ ┃
┃ │吸管路 │ │项│接头：锥体和锥套 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃58 │一次性使用输注泵│ │全│YY 0451-2003一次性使用输注泵 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃59 │泵用输液器 │ │全│YZB/国0198-2002 一次性胰岛泵用输│ ┃
┃ │ │ │项│液器 │ ┃
┃ │ │ │目│YZB/MAL 0216-2003 泵用输液器 │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃60 │心肌保护液灌注管│ │全│YZB/USA 1967-2003 心肌保护液灌注│ ┃
┃ │ │ │项│管 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃61 │主动脉灌注管 │ │全│YZB/USA 0669-2003 主动脉灌注管 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃62 │医用输液、输血、│ │部│YY 0114-1993 医用输液、输血、注 │熔融┃
┃ │注射器具聚乙烯专│ │分│射柒聚乙烯专用料 │指数┃
┃ │用料 │ │项│ │、弯┃
┃ │ │ │目│ │曲模┃
┃ │ │ │ │ │量、┃
┃ │ │ │ │ │悬臂┃
┃ │ │ │ │ │梁冲┃
┃ │ │ │ │ │击强┃
┃ │ │ │ │ │度不┃
┃ │ │ │ │ │能测┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃63 │输血（液）器具用│ │部│GB 15593-1995输血（液）器具用软 │熔融┃
┃ │软聚氯乙烯塑料 │ │分│聚氯乙烯塑料 │指数┃
┃ │ │ │项│ │、弯┃
┃ │ │ │目│ │曲模┃
┃ │ │ │ │ │量、┃
┃ │ │ │ │ │悬臂┃
┃ │ │ │ │ │梁冲┃
┃ │ │ │ │ │击强┃
┃ │ │ │ │ │度不┃
┃ │ │ │ │ │能测┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃64 │医用输液、输血、│ │部│YY 0242 -1996医用输液、输血、注 │熔融┃
┃ │注射器具聚丙烯专│ │分│射器具聚丙烯专用料 │指数┃
┃ │用料 │ │项│ │、弯┃
┃ │ │ │目│ │曲模┃
┃ │ │ │ │ │量、┃
┃ │ │ │ │ │悬臂┃
┃ │ │ │ │ │梁冲┃
┃ │ │ │ │ │击强┃
┃ │ │ │ │ │度不┃
┃ │ │ │ │ │能测┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃65 │集尿袋 │ │全│GB/T17257.1～17257.4-1998集尿袋 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃66 │尿吸收器具 │ │全│GB/T16932.1～16932.3-1997尿吸收 │ ┃
┃ │ │ │项│器具 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃67 │避孕套 │ │全│GB 7544-2004 天然胶乳橡胶避孕套 │ ┃
┃ │ │ │项│技术要求和试验方法 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃68 │医用橡胶手套 │ │全│GB10213-1995 医用橡胶手套 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃69 │硅橡胶泵管 │ │全│YY 91048－1999硅橡胶泵管 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃70 │硅橡胶输血（液）│ │全│YY0031-1990硅橡胶输血（液）管 │ ┃
┃ │管 │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃71 │二甲基硅油 │ │全│中国药典2000年版 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃72 │羟丙基甲基纤维素│ │全│中国药典2000年版 │ ┃
┃ │（含药、不含药）│ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃73 │医用输血、输液、│ │全│GB/T14233.1 医用输血、输液、注射│ ┃
┃ │注射器具化学分析│ │项│器具检测方法 第一部分：化学分析│ ┃
┃ │ │ │目│方法 │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃74 │医用输血、输液、│ │全│GB/T14233.2 医用输血、输液、注射│ ┃
┃ │注射器具生物学试│ │项│器具检测方法 第二部分：生物学试│ ┃
┃ │验 │ │目│验 │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃75 │注射器注射针及其│ │全│GB/T1962.1和GB/T1962.2注射器和注│ ┃
┃ │他医疗器械6%圆锥│ │项│射针及其他医疗器械6%圆锥接头 │ ┃
┃ │接头 │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃76 │注射针针管刚度 │ │全│GB12256-1990 注射针针管刚度试验 │ ┃
┃ │ │ │项│方法 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃77 │医用脱脂棉 │ │部│YY 0330-2002医用脱脂棉 │白度┃
┃ │ │ │分│ │不能┃
┃ │ │ │项│ │测 ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃78 │医用脱脂纱布 │ │部│YY 0331-2002医用脱脂纱布 │白度┃
┃ │ │ │分│ │不能┃
┃ │ │ │项│ │测 ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃79 │医用橡皮膏 │ │全│YY 0148-1993医用橡皮膏 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃80 │石膏绷带：粉状型│ │全│YY/T1117-2001石膏绷带： 粉状型 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃81 │石膏绷带：胶粒型│ │全│YY/T1118-2001石膏绷带： 胶粒型 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃82 │可吸收止血材料 │ │全│YZB/国0024-2003胶原蛋白海绵 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃83 │生物蛋白胶 │ │全│YZB/国 2311-1003 医用生物蛋白胶 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃84 │敷料创伤材料 │ │全│YZB/苏0470-2003皮部创面无机诱导 │ ┃
┃ │ │ │项│活性敷料 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃85 │医用缝合针 │ │部│YY0043-1991医用缝合针 │硬度┃
┃ │ │ │分│ │不能┃
┃ │ │ │项│ │测 ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃86 │带线缝合针 │ │部│YY0166-2002带线缝合针 │硬度┃
┃ │ │ │分│ │不能┃
┃ │ │ │项│ │测 ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃87 │非吸收性外科缝线│ │全│YY 0167－1998非吸收性外科缝线 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃88 │可吸收性外科缝合│ │全│YY 1116-2002可吸收性外科缝合线 │ ┃
┃ │线 │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃89 │表皮缝合材料 │ │全│YZB/USA 1655-2003 皮肤缝合器 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃90 │吻合器 │ │全│YY0245.1-1997，YY0245.2-1996吻合│ ┃
┃ │ │ │项│器 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃91 │医用粘合剂 │ │全│YZB/国0941-2003医用粘合剂 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃92 │一次性使用麻醉穿│ │全│YY 0321.2-2000一次性使用麻醉穿刺│ ┃
┃ │刺包 │ │项│包 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃93 │一次性使用麻醉穿│ │全│YY 0321.2-2000一次性使用麻醉穿用│ ┃
┃ │用针 │ │项│针 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃94 │一次性使用麻醉用│ │全│YY 0321.3-2000一次性使用麻醉用过│ ┃
┃ │过滤器 │ │项│滤器 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃95 │一次性使用静脉输│ │全│YY 18671-2002一次性使用静脉输液 │ ┃
┃ │液针 │ │项│针 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃96 │一次性使用无菌注│ │全│YY 15811-2001一次性使用无菌注射 │ ┃
┃ │射针 │ │项│针 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃97 │一次性使用无菌注│ │全│YY 15810-2001一次性使用无菌注射 │ ┃
┃ │射器 │ │项│器 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃98 │注射针 │ │全│YY/T0282-1995 注射针 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃99 │医用羟基磷灰石粉│ │全│YY 0303-1998医用羟基磷灰石粉料 │ ┃
┃ │料 │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃100 │医用羟基磷灰石生│ │全│YY 0305 -1998医用羟基磷灰石生物 │ ┃
┃ │物活性陶瓷 │ │项│活性陶瓷 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃101 │等离子喷涂羟基磷│ │部│YY 0304－1998等离子喷涂羟基磷灰 │化学┃
┃ │灰石涂层-钛基牙 │ │分│石涂层-钛基牙种植体 │成分┃
┃ │种植体 │ │项│ │和结┃
┃ │ │ │目│ │晶度┃
┃ │ │ │ │ │不能┃
┃ │ │ │ │ │测 ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃102 │纯钛人工牙种植体│ │部│YY 0315－1999纯钛人工牙种植体 │表面┃
┃ │ │ │分│ │及内┃
┃ │ │ │项│ │部缺┃
┃ │ │ │目│ │陷不┃
┃ │ │ │ │ │能测┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃103 │口腔材料生物学评│ │全│YY/T0127.1-8口腔材料生物试验方法│ ┃
┃ │价试验 │ │项│YY/T0244-1996口腔材料生物试验方 │ ┃
┃ │ │ │目│法：经口途径 │ ┃
┃ │ │ │ │YY/T0268-1995牙科学 用于口腔的医│ ┃
┃ │ │ │ │疗器械生物相容性临床前评价：第一│ ┃
┃ │ │ │ │单元 评价与实验项目选择YY/T0279-│ ┃
┃ │ │ │ │1995口腔材料生物试验方法： 口腔 │ ┃
┃ │ │ │ │粘膜试验 │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃104 │血浆管路 │ │全│YY 0326.2 -2002一次性使用离心式 │ ┃
┃ │ │ │项│血浆分离器 │ ┃
┃ │ │ │目│第二部分：血浆管路 │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃105 │一次性使用白细胞│ │全│YY0329-2002一次性使用白细胞滤器 │ ┃
┃ │滤器 │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃106 │一次性使用血液灌│ │全│YY 0464-2003一次性使用血液灌流 │ ┃
┃ │流器 │ │项│器 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃107 │一次性使用空心纤│ │全│YY 0465-2003一次性使用空心纤维血│ ┃
┃ │维血浆分离器 │ │项│浆分离器 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃108 │一次性使用机用采│ │全│YY 0328-2002一次性使用机用采血器│ ┃
┃ │血器 │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃109 │血气交换器（氧合│ │部│YZB/国0023-2003膜式氧合器 │氧合┃
┃ │器） │ │分│ │性能┃
┃ │ │ │项│ │不能┃
┃ │ │ │目│ │测 ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃110 │空心纤维透析器 │ │部│YZB/GEM 283-45-2004 可重复使用透│清除┃
┃ │ │ │分│析器 │率不┃
┃ │ │ │项│ │能测┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃111 │血液净化装置的体│ │全│YZB/国 0022-2003 体外循环管路 │ ┃
┃ │外循环血路 │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃112 │腔静脉滤器 │ │部│YZB/USA0425-200下腔静脉滤器 │滤器┃
┃ │ │ │分│ │射线┃
┃ │ │ │项│ │可探┃
┃ │ │ │目│ │测性┃
┃ │ │ │ │ │不能┃
┃ │ │ │ │ │测 ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃113 │血液浓缩器 │ │全│YZB/GEM0401-2003血液浓缩器 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃114 │动脉过滤器 │ │全│YZB/JPA107-45-2004动脉过滤器 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃115 │血液透析液 │ │全│YZB/国1416-2004人工肾透洗液 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃116 │一次性活检装置 │ │全│YZB/USA 0430-2002 一次性活检装置│ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃117 │活检钳 │ │全│YZB/USA 0735-2002 活检钳 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃118 │主动脉打孔器 │ │全│YZB/USA 1953-2003主动脉打孔器 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃119 │内窥镜牵开器 │ │全│YZB/USA 1276-2003内窥镜牵开器 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃120 │腹腔镜用单级剪、│ │全│YZB/USA 1653-2003腹腔镜用单级 │ ┃
┃ │分离器和夹持器 │ │项│剪、分离器和夹持器 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃121 │组织固定系统 │ │全│YZB/USA 0713-2003 组织固定系统 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃122 │角膜刀 │ │全│YZB/USA 1248-04-2004角膜刀 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃123 │供体和受体角膜环│ │全│YZB/USA 97-04-2004供体和受体角膜│ ┃
┃ │钻 │ │项│环钻 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼──┬─┬───┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃124 │医用│1 │外壳和│ │10│GB 9706.1-1995医用电气设备安全通│ ┃
┃ │电气│ │防护罩│ │项│用要求 │ ┃
┃ │设备│ │安全检│ │ │ │ ┃
┃ │通用│ │查 │ │ │ │ ┃
┃ │安全│ │ │ │ │ │ ┃
┠──┼──┼─┼───┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃ │ │2 │隔离（│ │ │ │ ┃
┃ │ │ │绝缘和│ │ │ │ ┃
┃ │ │ │保护阻│ │ │ │ ┃
┃ │ │ │抗）的│ │ │ │ ┃
┃ │ │ │测定 │ │ │ │ ┃
┠──┼──┼─┼───┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃ │ │3 │保护接│ │ │ │ ┃
┃ │ │ │地、功│ │ │ │ ┃
┃ │ │ │能接地│ │ │ │ ┃
┃ │ │ │和电位│ │ │ │ ┃
┃ │ │ │均衡测│ │ │ │ ┃
┃ │ │ │定 │ │ │ │ ┃
┠──┼──┼─┼───┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃ │ │4 │连续漏│ │ │ │ ┃
┃ │ │ │电流和│ │ │ │ ┃
┃ │ │ │患者辅│ │ │ │ ┃
┃ │ │ │助电流│ │ │ │ ┃
┃ │ │ │测定 │ │ │ │ ┃
┠──┼──┼─┼───┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃ │ │5 │电介质│ │ │ │ ┃
┃ │ │ │强度测│ │ │ │ ┃
┃ │ │ │定 │ │ │ │ ┃
┠──┼──┼─┼───┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃ │ │6 │机械强│ │ │ │ ┃
┃ │ │ │度检查│ │ │ │ ┃
┠──┼──┼─┼───┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃ │ │7 │正常使│ │ │ │ ┃
┃ │ │ │用时稳│ │ │ │ ┃
┃ │ │ │定性检│ │ │ │ ┃
┃ │ │ │查 │ │ │ │ ┃
┠──┼──┼─┼───┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃ │ │8 │面、角│ │ │ │ ┃
┃ │ │ │和边（│ │ │ │ ┃
┃ │ │ │外观）│ │ │ │ ┃
┃ │ │ │检查 │ │ │ │ ┃
┠──┼──┼─┼───┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃ │ │9 │悬挂物│ │ │ │ ┃
┃ │ │ │检查 │ │ │ │ ┃
┠──┼──┼─┼───┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃ │ │10│不正常│ │ │ │ ┃
┃ │ │ │运行和│ │ │ │ ┃
┃ │ │ │故障运│ │ │ │ ┃
┃ │ │ │行状态│ │ │ │ ┃
┃ │ │ │检查 │ │ │ │ ┃
┠──┼──┴─┴───┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃125 │医用电气设备环境│ │全│GB/T14710-93医用电气设备环境要求│ ┃
┃ │要求及试验方法 │ │项│及试验方法 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃126 │生化分析仪 │ │全│YZB/USA 0567-2003 生化分析仪 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃127 │血糖测试系统 │ │全│YZB/国0750-2003血糖测试系统 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃128 │一次性使用电极 │ │全│YZB/USA 2347-2003腹腔镜用电极 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃129 │医用超声耦合剂 │ │部│YY0299-1998医用超声耦合剂 │声学┃
┃ │ │ │分│ │性能┃
┃ │ │ │项│ │不能┃
┃ │ │ │目│ │测 ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃130 │医用血压传感器 │ │全│YY/国575-66-2004一次性压力传感器│ ┃
┃ │ │ │项│系列 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃131 │氧化电位水发生器│ │全│YZB/京0077-2002氧化电位水发生器 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃132 │计算机控制麻醉系│ │全│YZB/USA 0378-2003计算机控制麻醉 │ ┃
┃ │统 │ │项│系统 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃133 │人工晶体 │ │部│YY 0290.2-6：1997人工晶体 │压缩┃
┃ │ │ │分│ │力下┃
┃ │ │ │项│ │轴向┃
┃ │ │ │目│ │移位┃
┃ │ │ │ │ │、压┃
┃ │ │ │ │ │缩力┃
┃ │ │ │ │ │、光┃
┃ │ │ │ │ │学倾┃
┃ │ │ │ │ │角、┃
┃ │ │ │ │ │含水┃
┃ │ │ │ │ │性人┃
┃ │ │ │ │ │工晶┃
┃ │ │ │ │ │体不┃
┃ │ │ │ │ │能测┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃134 │角膜接触镜 │ │部│YZB/国 0651-2003 软性亲水接触镜 │折射┃
┃ │ │ │分│ │率、┃
┃ │ │ │项│ │中心┃
┃ │ │ │目│ │区内┃
┃ │ │ │ │ │曲面┃
┃ │ │ │ │ │率半┃
┃ │ │ │ │ │径、┃
┃ │ │ │ │ │总直┃
┃ │ │ │ │ │径、┃
┃ │ │ │ │ │光学┃
┃ │ │ │ │ │中心┃
┃ │ │ │ │ │厚度┃
┃ │ │ │ │ │、光┃
┃ │ │ │ │ │焦度┃
┃ │ │ │ │ │、透┃
┃ │ │ │ │ │氧系┃
┃ │ │ │ │ │数、┃
┃ │ │ │ │ │透射┃
┃ │ │ │ │ │比不┃
┃ │ │ │ │ │能测┃
┃ │ │ │ │ │。 ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃135 │医用透明质酸钠凝│ │全│YY 0308－1998医用透明质酸钠凝胶 │ ┃
┃ │胶 │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃136 │眼科用重水 │ │全│YZB/USA0655-2003眼科用重水 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃137 │隐形眼镜护理液 │ │全│YZB/JAP隐形眼镜护理液 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃138 │青光眼引流器 │ │全│YZB/国0730-2003青光眼引流器 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃139 │润眼液 │ │全│YZB/IRE2138-2003润眼液 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃140 │泪点塞 │ │全│YZB/USA114-77-2004泪点塞 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃141 │囊袋张力环 │ │全│YZB/USA135-2003囊袋张力环 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃142 │义眼台 │ │全│YZB/国0062-2003 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃143 │胰岛素泵、电子胰│ │全│YZB/USA1918-54-2004胰岛素泵 │ ┃
┃ │岛素注射器 │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃144 │取血栓器 │ │全│YZB/USA2212-2003双球囊取血栓器 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃145 │洁净厂房 │ │全│YY/T 0033-2000 │ ┃
┃ │ │ │项│无菌医疗器具生产管理规范 │ ┃
┃ │ │ │目│GB/T16292-16294：1996医药工业洁 │ ┃
┃ │ │ │ │净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降│ ┃
┃ │ │ │ │菌的测试方法 │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃146 │大黄药物涂层冠脉│ │全│YZB/国 1609-46-2004大黄药物涂层 │ ┃
┃ │支架 │ │项│冠脉支架 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃147 │雷帕霉素涂层冠脉│ │全│YZB/国 0601-2002冠脉药物涂层支架│ ┃
┃ │支架 │ │项│系统 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃148 │紫杉醇药物涂层冠│ │全│YZB/国 1028-2003紫杉醇药物涂层冠│ ┃
┃ │脉支架 │ │项│脉支架系统 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃149 │药物涂层导管 │ │全│YZB/USA 0439-2003热稀释血氧饱和 │ ┃
┃ │ │ │项│度导管（苯扎氯铵/肝素涂层） │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃150 │消炎止血胶原海绵│ │全│YZB/SWI0085-2003消炎止血胶原海绵│ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃151 │带药敷料 │ │全│YZB/FRC 2166-2003 磺胺嘧啶银脂质│ ┃
┃ │ │ │项│水胶敷料 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃152 │医用聚乙二醇（带│ │全│YZB/国 1287-2003医用聚乙二醇小劈│ ┃
┃ │药） │ │项│碱液（粘连平） │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃153 │组织工程产品 │ │全│Q/SAG001-2002 组织工程皮肤 │ ┃
┃ │ │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃154 │牛肾上腺髓质细胞│ │全│Q/2YX 0700-2002牛肾上腺髓质细胞 │ ┃
┃ │微囊 │ │项│微囊 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃155 │含骨形成蛋白的骨│ │全│Q/HTY002-2002骨修复材料 │ ┃
┃ │修复材料 │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃156 │临床基础检测试剂│ │全│YY/T0456、YY/T0478、 │ ┃
┃ │ │ │项│YZB/USA 0809-2003 │ ┃
┃ │ │ │目│YZB/国 15-40-2004 │ ┃
┃ │ │ │ │YZB/国 16-40-2004 │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃157 │临床化学试剂 │ │全│WS/T124-1999、GB/T18990、 │ ┃
┃ │ │ │项│YZB/国 2229-2003 │ ┃
┃ │ │ │目│YZB/国 2222-2003 │ ┃
┃ │ │ │ │YZB/FRC 228-40-2004 │ ┃
┃ │ │ │ │YZB/USA 467-40-2004 │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃158 │细胞组织化学试剂│ │全│YZB/国1626 -40-2004体细胞快速染 │ ┃
┃ │ │ │项│色试剂 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
┠──┼────────┼─┼─┼────────────────┼──┨
┃159 │血气、电解质测定│ │全│YZB/国3086-40-2004 │ ┃
┃ │试剂 │ │项│YZB/USA 246-40-2004 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
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┃160 │自身免疫诊断试剂│ │全│WS/T124-1999 │ ┃
┃ │ │ │项│YZB/国454-40-2004 │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
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┃161 │微生物学检验试剂│ │全│YZB/USA 454-40-2004 │ ┃
┃ │ │ │项│YZB/国1258-2003 │ ┃
┃ │ │ │目│YZB/国 1269-2003 │ ┃
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┃162 │定标物、质控物及│ │全│YZB/国 2360-40-2004 │ ┃
┃ │其他 │ │项│ │ ┃
┃ │ │ │目│ │ ┃
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