国家食品药品监督管理局关于认可重庆医疗器械
质量检验中心对玻璃体温计等产品和项目的检测资格的通知
（国食药监械[2005]2号）
重庆市食品药品监督管理局：
根据《
医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组，于2004年12月19至21日，对你局所属重庆医疗器械质量检验中心的医疗器械检测机构资格（扩项）进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对玻璃体温计等42种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。认可有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二00五年一月四日
附件：
认可的医疗器械受检目录
┏━┯━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┓
┃序│ 产品名称 │ 项目/参数 │ 检测标准（方法）名称及编号 │ 说明 ┃
┃号│ │ │（含年号） │ ┃
┠─┼──────┼──┬───┼──────────────────┼─────┨
┃ │ │序号│ 名称 │ │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃ 1│玻璃体温计 │ │ │ 《玻璃体温计》 │ ┃
┃ │ │ │ │ GB 1588-2001 │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃ 2│可吸收性外科│ │ │ 《可吸收性外科缝线》 │植入、 ┃
┃ │缝线 │ │ │ YY 1116-2002 │Ames试验 ┃
┃ │ │ │ │ │不能测 ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃ 3│非吸收性外科│ │ │ 《非吸收性外科缝线》 │植入、遗传┃
┃ │缝线 │ │ │ YY 0167-1998 │毒性不能测┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃ 4│一次性使用断│ │ │《一次性使用断续流动离心式血 │泵管弹性、┃
┃ │续流动离心式│ │ │细胞分离器》 │分离效果、┃
┃ │血细胞分离器│ │ │ YZB/国 0733-2003 │耐温性、摩┃
┃ │ │ │ │ │擦热量、 ┃
┃ │ │ │ │ │植入不能 ┃
┃ │ │ │ │ │测 ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃ 5│ 橡胶避孕套│ │ │《天然胶乳橡胶避孕套技术要求 │ ┃
┃ │ │ │ │和试验方法》 │ ┃
┃ │ │ │ │ GB 7544-2004 │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃ 6│ 清洗液 │ │ │《血细胞分析仪应用试剂 第1部分：清洗│ ┃
┃ │ │ │ │液》 │ ┃
┃ │ │ │ │ YY/T 0456.1-2003 │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃ 7│ 溶血剂 │ │ │《血细胞分析仪应用试剂第2部分：溶血 │ ┃
┃ │ │ │ │剂》 │ ┃
┃ │ │ │ │ YY/T 0456.2-2003 │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃ 8│ 稀释液 │ │ │《血细胞分析仪应用试剂第3部分：稀释 │ ┃
┃ │ │ │ │液》 │ ┃
┃ │ │ │ │ YY/T 0456.3-2003 │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃ 9│甲胎蛋白诊断│ │ │ 《中国生物制品规程》2000年版 │ ┃
┃ │试剂盒 │ │ │ │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃10│促黄体激素LH│ │ │ 《促黄体激素LH尿液胶体金 │ ┃
┃ │尿液胶体金检│ │ │ 检测试纸》 │ ┃
┃ │测试纸 │ │ │ YZB/渝 0055-2003 │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃11│ 促性腺激素 │ │ │ 《促性腺激素hCG尿液胶体金 │ ┃
┃ │hCG尿液胶体 │ │ │ 检测试纸》 │ ┃
┃ │金检测试纸 │ │ │ YZB/渝 0054-2003 │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃12│双相血液培养│ │ │ 《双相血液培养基》 │ ┃
┃ │基 │ │ │ YZB/渝 0039-2004 │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃13│革兰染色液试│ │ │ 《革兰染色液试剂盒》 │ ┃
┃ │剂盒 │ │ │ YZB/川 20186004-X001-2004 │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃14│快速抗酸染色│ │ │ 《快速抗酸染色液试剂盒》 │ ┃
┃ │液试剂盒 │ │ │ YZB/川 20186004-X002-2004 │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃15│快速瑞氏染色│ │ │ 《快速瑞氏染色液试剂盒》 │ ┃
┃ │液试剂盒 │ │ │ YZB/川 20186004-X003-2004 │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃16│凝血酶原时间│ │ │ 《凝血酶原时间凝固法检测试剂盒》 │ ┃
┃ │凝固法检测试│ │ │ YZB/国 3421-40-2004 │ ┃
┃ │剂盒 │ │ │ │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃17│活化部分凝血│ │ │《活化部分凝血活酶时间凝固法检测试剂│ ┃
┃ │活酶时间凝固│ │ │盒》 │ ┃
┃ │法检测试剂盒│ │ │ YZB/国 3422-40-2004 │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃18│凝血酶时间凝│ │ │ 《凝血酶时间凝固法检测试剂盒》 │ ┃
┃ │固法检测试剂│ │ │ YZB/国 3423-40-2004 │ ┃
┃ │盒 │ │ │ │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃19│纤维蛋白原凝│ │ │ 《纤维蛋白原凝固法检测试剂盒》 │ ┃
┃ │固法检测试剂│ │ │ YZB/国 3424-40-2004 │ ┃
┃ │盒 │ │ │ │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃20│麝香草酚浊度│ │ │ 《麝香草酚浊度检测试剂盒》 │ ┃
┃ │检测试剂盒 │ │ │ YZB/川 20186004-X007-2004 │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃21│a-淀粉酶检测│ │ │ 《a-淀粉酶检测试剂盒（碘－淀粉比色 │ ┃
┃ │试剂盒（碘－│ │ │法）》 │ ┃
┃ │淀粉比色法）│ │ │ YZB/川 20186004-X008-2004 │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃22│抗链球菌溶血│ │ │《抗链球菌溶血素“O”检测试剂盒（胶 │ ┃
┃ │素“O”检测 │ │ │乳增强免疫透射比浊法）》 │ ┃
┃ │试剂盒（胶乳│ │ │ YZB/川 20186004-X009-2004 │ ┃
┃ │增强免疫透射│ │ │ │ ┃
┃ │比浊法） │ │ │ │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃23│补体C3＆C4检│ │ │《补体C3＆C4检测试剂盒（免疫透射比浊│ ┃
┃ │测试剂盒（免│ │ │法）》 │ ┃
┃ │疫透射比浊法│ │ │ YZB/川 20186004-X011-2004 │ ┃
┃ │） │ │ │ │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃24│类风湿因子检│ │ │ │ ┃
┃ │测试剂盒（胶│ │ │《类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免疫│ ┃
┃ │乳增强免疫透│ │ │透射比浊法）》 │ ┃
┃ │射比浊法） │ │ │ YZB/川 20186004-X010-2004 │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃25│C反应蛋白检 │ │ │ 《C反应蛋白检测试剂盒（免疫透射比浊│ ┃
┃ │测试剂盒（免│ │ │法）》 │ ┃
┃ │疫透射比浊法│ │ │ YZB/川 20186004-X012-2004 │ ┃
┃ │） │ │ │ │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃26│免疫球蛋白G │ │ │《免疫球蛋白G＆A＆M检测试剂盒（免疫 │ ┃
┃ │＆A＆M检测试│ │ │透射比浊法）》 │ ┃
┃ │剂盒（免疫透│ │ │ YZB/川 20186004-X013-2004 │ ┃
┃ │射比浊法）抗│ │ │ │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃27│脂蛋白（a） │ │ │ 《脂蛋白（a）检测试剂盒（免疫透射比│ ┃
┃ │检测试剂盒（│ │ │浊法）》 │ ┃
┃ │免疫透射比浊│ │ │ YZB/川 20186004-X014-2004 │ ┃
┃ │法） │ │ │ │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃28│前白蛋白检测│ │ │ 《前白蛋白检测试剂盒（免疫透射比浊 │ ┃
┃ │试剂盒（免疫│ │ │法）》 │ ┃
┃ │透射比浊法）│ │ │ YZB/川 20186004-X015-2004 │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃29│液体生化质控│ │ │ 《液体生化质控血清》 │ ┃
┃ │血清 │ │ │ YZB/国 2361-40-2004 │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃30│氰化高铁血红│ │ │ 《氰化高铁血红蛋白校准液》 │ ┃
┃ │蛋白校准液 │ │ │ YZB/国 3399-40-2004 │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃31│血红蛋白HICN│ │ │ 《血红蛋白HICN法检测试剂盒》 │ ┃
┃ │法检测试剂盒│ │ │ YZB/国 3400-40-2004 │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃32│载脂蛋白A1＆│ │ │《载脂蛋白A1＆B检测试剂盒（免疫透射 │ ┃
┃ │B检测试剂盒 │ │ │比浊法）》 │ ┃
┃ │（免疫透射比│ │ │ YZB/川 20186004-X016-2004 │ ┃
┃ │浊法） │ │ │ │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃33│TEC-LX20裂隙│ │ │ 《TEC-LX20裂隙灯显微图像处理系统》 │ ┃
┃ │灯显微图像处│ │ │ YZB/渝 0046-2004 │ ┃
┃ │理系统 │ │ │ │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃34│NY FJ数码妇 │ │ │ 《NY FJ数码妇科检查仪》 │ ┃
┃ │科检查仪 │ │ │ YZB/渝 0070-2004 │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃35│XJ-I型血浆分│ │ │《XJ-I型血浆分离机》YZB/国0377-2003 │ ┃
┃ │离机 │ │ │ │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃36│DK-2000手术 │ │ │《DK-2000手术动力装置》 │硬度试验不┃
┃ │动力装置 │ │ │ YZB/渝0079-2003 │能测 ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃37│TDPZH型特定 │ │ │ 《TDPZH型特定电磁波 │辐射板有害┃
┃ │电磁波（TDP │ │ │（TDP）治疗器》YZB/渝 │射线量不能┃
┃ │）治疗器 │ │ │0064-2003 │测 ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃38│NY XF医学显 │ │ │《NY XF医学显微图像分析 │ ┃
┃ │微图像分析仪│ │ │仪》 │ ┃
┃ │ │ │ │ YZB/渝 0071-2004 │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃39│MVIS全自动血│ │ │ 《MVIS全自动血液流变 │ ┃
┃ │液流变分析仪│ │ │ 分析仪》 │ ┃
┃ │ │ │ │ YZB/渝0010-2004 │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃40│医用电气产品│ │电气安│ 《医用电气设备 第一部 │x射线辐射 ┃
┃ │安全性 │ │全性能│ 分：安全通用要求》 │、α、β、┃
┃ │ │ │ │ GB 9706.1-1995 │γ中子辐射┃
┃ │ │ │ │ │和其它粒子┃
┃ │ │ │ │ │辐射、微波┃
┃ │ │ │ │ │辐射、光辐┃
┃ │ │ │ │ │射、红外线┃
┃ │ │ │ │ │辐射、紫外┃
┃ │ │ │ │ │线辐射、声┃
┃ │ │ │ │ │能、电磁兼┃
┃ │ │ │ │ │容、对AP型┃
┃ │ │ │ │ │和APG型设 ┃
┃ │ │ │ │ │备的共同要┃
┃ │ │ │ │ │求、对AP型┃
┃ │ │ │ │ │和APG型设 ┃
┃ │ │ │ │ │备及其部件┃
┃ │ │ │ │ │和元件的要┃
┃ │ │ │ │ │求和试验、┃
┃ │ │ │ │ │进液、压力┃
┃ │ │ │ │ │容器和受压┃
┃ │ │ │ │ │部件、电动┃
┃ │ │ │ │ │机过载、电┃
┃ │ │ │ │ │源软电线的┃
┃ │ │ │ │ │连接、电源┃
┃ │ │ │ │ │变压器不能┃
┃ │ │ │ │ │测 ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃41│医用电气产品│ │环境 │《医用电气设备环境要求及试验方法》 │ ┃
┃ │ │ │试验 │ GB/T 14710-1993 │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃42│ 洁净室 │ 1 │温湿度│ 《无菌医疗器械生产管理规范》 │ ┃
┃ │ │ │ │ YY/T 0033-2000 │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃ │ │ 2 │静压差│ 《无菌医疗器械生产管理规范》 │ ┃
┃ │ │ │ │ YY/T 0033-2000 │ ┃
┃ │ │ │ │《洁净室施工及验收规范》JGJ171-90 │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃ │ │ 3 │换气 │ 《无菌医疗器械生产管理规范》 │ ┃
┃ │ │ │次数 │ YY/T 0033-2000 │ ┃
┃ │ │ │ │ 《洁净室施工及验收规范 │ ┃
┃ │ │ │ │ JGJ171-90 │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃ │ │ 4 │尘埃 │医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试 │ ┃
┃ │ │ │粒子 │方法 │ ┃
┃ │ │ │ │ GB/T 16292-1996 │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃ │ │ 5 │沉降菌│医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法│ ┃
┃ │ │ │ │ GB/T 16294-1996 │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃ │ │ 6 │浮游菌│医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法│ ┃
┃ │ │ │ │ GB/T 16293-1996 │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃ │ │ 7 │ 噪声│ 《无菌医疗器械生产管理规范》 │ ┃
┃ │ │ │ │ YY/T 0033-2000 │ ┃
┃ │ │ │ │《洁净室施工及验收规范》JGJ171-90 │ ┃
┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨
┃ │ │ 8 │ 照度│ 《无菌医疗器械生产管理规范》 │ ┃
┃ │ │ │ │ YY/T 0033-2000 │ ┃
┃ │ │ │ │《洁净室施工及验收规范》JGJ171-90 │ ┃
┗━┷━━━━━━┷━━┷━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━┛
