（1）不符合要求退回的血片标本的信息，应注明原因及日期。
（2）每次检测结果的原始资料，包括标准曲线、质控结果、筛查结果。
（3）有关质量控制资料，包括室内质控图、实验室间能力比对检验结果反馈、失控原因、纠正方法等。
（4）可疑阳性追踪随访记录。
三、检测方法
采用国家推荐的实验方法和批准的标准试剂盒。对于2次实验结果均大于阳性切值的，需追踪确诊。
（一）苯丙酮尿症
1、以苯丙氨酸（Phe）作为筛查指标；
2、Phe浓度阳性切值根据实验室及试剂盒而定，一般大于120μmol/L（大于2mg/dl）；
3、推荐方法为细菌抑制法、定量酶法和荧光分析法。
（二）先天性甲状腺功能减低症
1、以促甲状腺素（TSH）作为筛查指标；
2、TSH浓度的阳性切值根据实验室及试剂盒而定，一般为10μIU/ml-20μIU/ml间；
3、推荐方法为酶联免疫吸附法（ELISA）、酶免疫荧光分析法（EFIA）和时间分辨免疫荧光分析法（Tr-FIA）。
四、质量控制
1、检测机构须在接到标本5个工作日内进行检测，并出具可疑阳性报告。
2、每月向血片采集机构反馈实验室检测结果。
3、定期参加全国新生儿疾病筛查实验室间能力比对检验，成绩合格。
4、滤纸干血片标本必须保存在2-8℃条件下至少5年，以备复查。
5、备有完整的实验室检测信息资料，存档保留至少10年。
6、结合卫生部指定质量控制中心定期公布的各种试剂灵敏度和特异性的标准，对实验室的筛查方法和结果进行评估和调整。
附件3：
新生儿听力筛查技术规范
新生儿听力筛查的总体目标是早期发现有听力障碍的儿童，并能给予及时干预，减少对语言发育和其他神经精神发育的影响。
一、基本要求
（一）机构设置
1、筛查机构
（1）取得《医疗机构执业许可证》并设有产科或儿科的医疗保健机构。
（2）取得《母婴保健技术服务执业许可证》。
（3）职责：负责新生儿听力筛查，出具报告，资料登记归档并上报，对家庭进行告知并转诊，对通过筛查的高危儿要建议其定期至儿童保健网络随访。
2、检测机构
（1）取得《医疗机构执业许可证》的综合性医院或专科医院。
（2）获得所属省、自治区、直辖市卫生行政部门许可开展新生儿听力检测的医疗保健机构。
（3）职责：负责听力障碍确诊，对疑难病例进行会诊，出具报告，资料登记归档并上报，对家庭进行告知，建议确诊患儿进入干预程序。
