抽查检验比例：10%。
二、人血白蛋白
抽查检验和检验项目：pH、K＋、Na＋、血色素、免疫电泳和异常毒性试验。除此六项外，其他项目均进行检验。
抽查检验比例：中检所为10%，授权批签发工作的药品检验所为40%。
进口人血白蛋白按照进口质量复核标准每批进行全面检验。
三、重组乙型肝炎疫苗
每批均需进行鉴别试验（酵母表达乙肝疫苗做相对效力试验时可免做鉴别试验）、异常毒性试验和无菌试验。
抽查检验项目：酵母表达乙肝疫苗为相对效力试验。
抽查检验比例：30%。
四、麻疹减毒活疫苗
每批均需进行牛血清蛋白残留量检测、异常毒性试验和无菌试验。
抽查检验项目：病毒滴度和鉴别试验。
抽查检验比例：病毒滴度项目20%；鉴别试验项目50%。
五、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸
抽查检验项目：病毒基础滴度测定、病毒热稳定性试验和分型滴度测定。
抽查检验比例：30%。
六、吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗（全细胞）
每批均进行外观检查、鉴别试验、异常毒性试验和无菌试验。
抽查检验项目：百日咳、白喉、破伤风疫苗效力试验。
抽查检验比例：20%。
附件4：
批签发生物制品现场抽样程序
一、批签发申请：生产企业完成各项检定后即可向授权承担批签发工作的药品检验机构提出批签发受理申请。
二、授权承担批签发工作的药品检验机构受理批签发申请后，应填写“生物制品批签发受理登记表”（附表1），并于2日内到现场抽样。
三、现场抽样须遵循以下原则：
（一）核对资料：
1．生物制品批签发申请表。
2．生产单位质保部门负责人签字并盖章的该批产品生产及检定记录摘要。
3．制检记录摘要和标签所示批号是否与样品批号相符。
4．其他相关资料。
（二）抽样人员：抽样一般由2人以上完成，其中一人应具有中级以上职称或省级以上药品监督员。抽样人员应熟悉制品的性质，并经过培训。抽样人员抽样时，应主动向被抽检单位出示介绍信、工作证或《药品监督员》证件。
