五、承担生物制品批签发工作的各药品检验所如增加批签发品种的检验或者复核工作，须经国家食品药品监督管理局组织检查和验收，符合相关的技术条件和要求并考评合格的，经授权后方可开展批签发工作。
　　六、纳入生物制品批签发的疫苗类制品和人血白蛋白进口通关备案时，需按照《药品进口管理办法》的相关规定，提供由生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明原件。诊断试剂类制品暂不要求提供批签发证明。
　　七、本公告自2005年1月1日起实施。原国家药品监督管理局《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知》（国药监注〔2003〕37号）同时予以废止。
　　附件：1．授权开展生物制品批签发工作的药品检验机构批签发证明文件授权签发人名单
　　2．生物制品批签发专用章样稿（红色）
　　3．生物制品批签发品种实验室检验比例和检验项目（略）
　　4．批签发生物制品现场抽样程序

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二00四年十月二十一日

　　附件1：

授权开展生物制品批签发工作的药品检验机构

批签发证明文件授权签发人名单

中国药品生物制品检定所　　　王军志
北京市药品检验所　　　　　　赵　明、方　颖
上海市药品检验所　　　　　　潘维芳、王依婷
吉林省药品检验所　　　　　　季绿江
甘肃省药品检验所　　　　　　徐培元、赵建邦
四川省药品检验所　　　　　　袁　军、黄　瑛、张向崇
湖北省药品检验所　　　　　　陈维信
广东省药品检验所　　　　　　谢志洁、陈浩桉

　　附件3：

生物制品批签发品种实验室检验比例和检验项目

　　一、卡介苗
　　每批均进行鉴别试验、物理外观检查与溶解时间检测。
　　抽查检验项目：活菌数与热稳定性。

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