附件2：
2004年医疗器械推荐性行业标准项目汇总表
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┃ │序号│标准项目名│标准│制定│起止年限 │技术委员│主要起│采用国际标准│代替标准 ┃
┃ │ │称 │类别│或修│ │会或 │草单位│或先进标准 │ ┃
┃ │ │ │ │订 │ │技术归口│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │单位 │ │ │ ┃
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┃杭州│ 1 │激光光束宽│方法│制定│2004-2005 │全国医用│国家食│ISO11146： │ ┃
┃ │ │度、发散角│ │ │ │光学和仪│品药品│1999 │ ┃
┃ │ │和光束传输│ │ │ │器标准化│监督管│ │ ┃
┃ │ │因子测试方│ │ │ │分技术委│理局杭│ │ ┃
┃ │ │法 │ │ │ │员会 │州医疗│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │器械质│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │量监督│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │检验中│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │心 │ │ ┃
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┃ │2 │血细胞分析│产品│制定│2004-2005 │全国医用│希森美│ │ ┃
┃ │ │仪（三分群│ │ │ │临床检验│康医用│ │ ┃
┃ │ │、五分群）│ │ │ │实验室和│电子（│ │ ┃
┃ │ │通用技术条│ │ │ │体外诊断│上海）│ │ ┃
┃ │ │件 │ │ │ │系统标准│有限公│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │化技术委│司 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │美国贝│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │克曼库│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │尔特有│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │限公司│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │桂林医│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │疗电子│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │仪器厂│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │雅培制│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │药有限│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │公司、│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │江西特│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │康公司│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │深圳迈│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │瑞医疗│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │电子股│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │份有限│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │公司 │ │ ┃
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┃北京│3 │全自动生化│产品│制定│2004-2005 │全国医用│深圳迈│ │ ┃
┃ │ │分析仪通用│ │ │ │临床检验│瑞生物│ │ ┃
┃ │ │技术条件 │ │ │ │实验室和│医疗电│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │体外诊断│子股份│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │系统标准│有限公│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │化技术委│司、 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │日立高│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │新技术│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │有限公│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │司、北│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │京松上│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │公司、│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │美国贝│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │克曼库│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │尔特有│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │限公司│ │ ┃
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┃ │4 │流式细胞仪│产品│制定│2004-2005 │全国医用│美国BD│ │ ┃
┃ │ │通用技术条│ │ │ │临床检验│公司、│ │ ┃
┃ │ │件 │ │ │ │实验室和│美国贝│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │体外诊断│克曼库│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │系统标准│尔特有│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │化技术委│限公司│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │ │ │ ┃
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┃ │5 │半自动血栓│产品│制定│2004-2006 │全国医用│思达高│ │ ┃
┃ │ │与止血分析│ │ │ │临床检验│诊断技│ │ ┃
┃ │ │仪通用技术│ │ │ │实验室和│术（北│ │ ┃
┃ │ │条件 │ │ │ │体外诊断│京）有│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │系统标准│限公司│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │化技术委│、 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │北京医│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │疗器械│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │检验所│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │、解放│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │军总医│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │院 │ │ ┃
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┃ │6 │全自动血栓│产品│制定│2004-2006 │全国医用│思达高│ │ ┃
┃ │ │与止血分析│ │ │ │临床检验│诊断技│ │ ┃
┃ │ │仪通用技术│ │ │ │实验室和│术（北│ │ ┃
┃ │ │条件 │ │ │ │体外诊断│京）有│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │系统标准│限公司│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │化技术委│、 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │ 北京│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │医疗器│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │械检验│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │所、解│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │放军总│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │医院 │ │ ┃
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┃ │7 │血凝分析仪│产品│制定│2004-2006 │全国医用│思达高│ │ ┃
┃ │ │通用技术条│ │ │ │临床检验│诊断技│ │ ┃
┃ │ │件 │ │ │ │实验室和│术（北│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │体外诊断│京）有│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │系统标准│限公司│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │化技术委│、希森│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │美康医│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │用电子│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │（上海│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │）有限│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │公司、│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │美国贝│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │克曼库│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │尔特有│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │限公司│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │、 │ │ ┃
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┃ │8 │干式生化分│产品│制定│2004-2005 │全国医用│美国强│ │ ┃
┃ │ │析仪 │ │ │ │临床检验│生公司│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │实验室和│、罗氏│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │体外诊断│诊断产│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │系统标准│品（上│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │化技术委│海）有│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │限公司│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │、雅培│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │制药有│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │限公司│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │、 │ │ ┃
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┃ │ 9 │血气分析仪│产品│制定│2004-2005 │全国医用│雅培制│ │ ┃
┃ │ │通用技术条│ │ │ │临床检验│药有限│ │ ┃
┃ │ │件 │ │ │ │实验室和│公司、│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │体外诊断│罗氏诊│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │系统标准│断产品│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │化技术委│（上海│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │）有限│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │公司、│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │南京分│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │析仪器│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │厂、IL│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │公司、│ │ ┃
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┃ │10 │电解质分析│产品│制定│2004-2005 │全国医用│上海迅│ │ ┃
┃ │ │仪通用技术│ │ │ │临床检验│达医疗│ │ ┃
┃ │ │条件 │ │ │ │实验室和│仪器有│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │体外诊断│限公司│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │系统标准│、 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │化技术委│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │罗氏诊│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │断产品│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │（上海│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │）有限│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │公司、│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ 雅培 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │制药有│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │限公司│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │、 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ 美国│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │贝克曼│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │库尔特│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │有限公│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │司、 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ 北京│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │松上公│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │司、南│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │京分析│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │仪器厂│ │ ┃
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┃ │11 │尿液干化学│产品│制定│2004-2005 │全国医用│长春迪│ │ ┃
┃ │ │目测试纸条│ │ │ │临床检验│瑞实业│ │ ┃
┃ │ │色标通用技│ │ │ │实验室和│公司 │ │ ┃
┃ │ │术条件 │ │ │ │体外诊断│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │系统标准│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │化技术委│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │ │ │ ┃
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┃ │12 │全自动酶免│产品│制定│2004-2006 │全国医用│烟台澳│ │ ┃
┃ │ │分析系统通│ │ │ │临床检验│斯邦生│ │ ┃
┃ │ │用技术条件│ │ │ │实验室和│物工程│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │体外诊断│有限公│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │系统标准│司、雅│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │化技术委│培制药│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │有限公│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │司、 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │北京倍│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │肯恒业│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │科技发│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │展有限│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │公司、│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │上海安│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │泰公司│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │、上海│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │科华东│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │菱诊断│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │用品有│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │限公司│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │、 │ │ ┃
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┃ │13 │全自动酶标│产品│制定│2004-2005 │全国医用│烟台澳│ │ ┃
┃ │ │读数仪通用│ │ │ │临床检验│斯邦生│ │ ┃
┃ │ │技术条件 │ │ │ │实验室和│物工程│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │体外诊断│有限公│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │系统标准│司 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │化技术委│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │ │ │ ┃
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┃ │14 │全自动洗板│产品│制定│2004-2005 │全国医用│烟台澳│ │ ┃
┃ │ │机通用技术│ │ │ │临床检验│斯邦生│ │ ┃
┃ │ │条件 │ │ │ │实验室和│物工程│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │体外诊断│有限公│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │系统标准│司 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │化技术委│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │ │ │ ┃
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┃ │15 │酶免孵育器│产品│制定│2004-2006 │全国医用│烟台澳│ │ ┃
┃ │ │通用技术条│ │ │ │临床检验│斯邦生│ │ ┃
┃ │ │件 │ │ │ │实验室和│物工程│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │体外诊断│有限公│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │系统标准│司 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │化技术委│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │ │ │ ┃
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┃ │16 │全自动免疫│产品│制定│2004-2005 │全国医用│罗氏诊│ │ ┃
┃ │ │发光分析仪│ │ │ │临床检验│断产品│ │ ┃
┃ │ │通用技术条│ │ │ │实验室和│(上海)│ │ ┃
┃ │ │件 │ │ │ │体外诊断│公司、│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │系统标准│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │化技术委│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ 雅培 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │制药有│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │限公司│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │、 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ 美│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │国贝克│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │曼库尔│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │特有限│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │公司、│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ 美 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │国强生│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │公司 │ │ ┃
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┃ │17 │血小板聚集│产品│制定│2004-2006 │全国医用│北京普│ │ ┃
┃ │ │仪 │ │ │ │临床检验│利生仪│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │实验室和│器有限│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │体外诊断│公司、│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │系统标准│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │化技术委│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │ 北 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │京世帝│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │科学仪│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │器公司│ │ ┃
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┃ │18 │血液粘度仪│产品│制定│2004-2005 │全国医用│北京世│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │临床检验│帝科学│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │实验室和│仪器公│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │体外诊断│司、 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │系统标准│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │化技术委│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │北京普│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │利生仪│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │器有限│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │公司 │ │ ┃
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┃ │19 │全自动细菌│产品│制定│2004-2005 │全国医用│香港BD│ │ ┃
┃ │ │鉴定药敏系│ │ │ │临床检验│亚洲有│ │ ┃
┃ │ │统通用技术│ │ │ │实验室和│限公司│ │ ┃
┃ │ │条件 │ │ │ │体外诊断│、 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │系统标准│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │化技术委│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │生物梅│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │里埃中│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │国有限│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │公司、│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ 德 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │灵公司│ │ ┃
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┃ │20 │全自动血培│产品│制定│2004-2005 │全国医用│香港BD│ │ ┃
┃ │ │养系统通用│ │ │ │临床检验│亚洲有│ │ ┃
┃ │ │技术条件 │ │ │ │实验室和│限公司│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │体外诊断│、 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │系统标准│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │化技术委│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │生物梅│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │里埃中│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │国有限│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │公司、│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ 德 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │灵公司│ │ ┃
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┃ │21 │医用电气设│产品│制定│2004 │全国放射│深圳市│IEC61852： │ ┃
┃ │ │备 医学中 │ │ │ │治疗、核│玛西普│1998 │ ┃
┃ │ │的数字影像│ │ │ │医学和放│医学科│ │ ┃
┃ │ │通讯（ │ │ │ │射剂量学│技发展│ │ ┃
┃ │ │DICOM）放 │ │ │ │设备标准│有限公│ │ ┃
┃ │ │射治疗部分│ │ │ │化分技术│司 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │委员会 │北京市│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │医疗器│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │械检验│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │所 │ │ ┃
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┃辽宁│22 │医用电气设│方法│制定│2004-2005 │全国医用│国家食│IEC62220-1： │ ┃
┃ │ │备数字X射 │ │ │ │Ｘ射线设│品药品│2003 │ ┃
┃ │ │线成像装置│ │ │ │备及用具│监督管│ │ ┃
┃ │ │特性 第1部│ │ │ │标准化分│理局沈│ │ ┃
┃ │ │分：探测量│ │ │ │技术委员│阳医疗│ │ ┃
┃ │ │子效率的测│ │ │ │会 │器械质│ │ ┃
┃ │ │定 │ │ │ │ │量监督│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │检验中│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │心 │ │ ┃
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┃上海│23 │麻醉通气系│产品│制定│2004-2005 │全国医用│ │ISO 8835-2 │ ┃
┃ │ │统 │ │ │ │麻醉和呼│上海德│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │吸设备标│尔格医│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │准化技术│疗器械│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │委员会 │有限公│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │司 │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │24 │电动手术台│产品│修订│2003-2005 │全国医用│上海市│ │YY91106-1999 ┃
┃ │ │ │ │ │ │电器标准│医疗器│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │化技术委│械检测│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会医用│所 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │电子仪器│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │标准化分│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │技术委员│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │会 │ │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │25 │电桥式阻抗│产品│修订│2003-2005 │全国医用│上海市│ │YY91143-1999 ┃
┃ │ │血流图仪 │ │ │ │电器标准│医疗器│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │化技术委│械检测│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会医用│所 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │电子仪器│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │标准化分│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │技术委员│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │会 │ │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │26 │直接式阻抗│产品│修订│2003-2005 │全国医用│上海市│ │YY91078-1999 ┃
┃ │ │血流图仪 │ │ │ │电器标准│医疗器│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │化技术委│械检测│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会医用│所 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │电子仪器│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │标准化分│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │技术委员│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │会 │ │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │28 │丁字式开口│产品│修订│2004 │全国外科│张家港│ │YY 0082-92 ┃
┃ │ │器 │ │ │ │器械标准│双银医│ │YY/T0179-94 ┃
┃ │ │ │ │ │ │化技术委│疗器械│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │有限公│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │司 │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │29 │医用剪 │产品│修订│2004-2005 │全国外科│上海手│ │YY/T0176.2 ┃
┃ │ │ │ │ │ │器械标准│术器械│ │-0176.8-1997 ┃
┃ │ │ │ │ │ │化技术委│厂 │ │YY/T0176.11 ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │ │ │-0176.12-1997 ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │30 │医用剪通用│产品│修订│2004-2005 │全国外科│上海手│ISO7741-1986│YY/T0176-1994 ┃
┃ │ │技术条件 │ │ │ │器械标准│术器械│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │化技术委│厂 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │ │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │31 │医用钳头端│产品│修订│2004 │全国外科│上海手│ │YY/T0194-1994 ┃
┃ │ │摆动量测定│ │ │ │器械标准│术器械│ │ ┃
┃ │ │方法 │ │ │ │化技术委│厂 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │ │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │32 │医用镊通用│产品│修订│2004 │全国外科│上海三│ │YY/T0295.11997 ┃
┃ │ │技术条件 │ │ │ │器械标准│友外科│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │化技术委│器材有│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │限公司│ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │33 │双关节咬骨│产品│修订│2004-2005 │全国外科│上海手│ │YY91122、91127、┃
┃ │ │钳 │ │ │ │器械标准│术器械│ │911291999 ┃
┃ │ │ │ │ │ │化技术委│厂 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │ │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │34 │吻（缝）合│产品│修订│2004-2005 │全国外科│上海手│ │YY0245.11997 ┃
┃ │ │器通用技术│ │ │ │器械标准│术器械│ │ ┃
┃ │ │条件 │ │ │ │化技术委│厂 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │ │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │35 │颅骨咬骨钳│产品│修订│2004-2005 │全国外科│上海手│ │YY911281999 ┃
┃ │ │ │ │ │ │器械标准│术器械│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │化技术委│厂 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │ │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │36 │外科器械 │产品│修订│2004-2005 │全国外科│上海市│ISO7153-1： │YY/T0294.1-1997 ┃
┃ │ │金属材料 │ │ │ │器械标准│医疗器│1991 │ ┃
┃ │ │第1部分： │ │ │ │化技术委│械检测│ISO7153-1： │ ┃
┃ │ │不锈钢 │ │ │ │员会 │所 │2000 │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │37 │手术刀柄 │产品│修订│2004 │全国外科│上海手│ISO 7740： │YY/T0175-1994 ┃
┃ │ │ │ │ │ │器械标准│术器械│1985 │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │化技术委│厂 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │ │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │38 │手术器械 │产品│修订│2004 │全国外科│上海手│ │YY/T0173.4-1994 ┃
┃ │ │唇头钩、唇│ │ │ │器械标准│术器械│ │YY/T0173.5-1994 ┃
┃ │ │头齿、锁止│ │ │ │化技术委│厂 │ │YY/T0173.6-1994 ┃
┃ │ │牙和蛋形指│ │ │ │员会 │ │ │YY/T0173.8-1994 ┃
┃ │ │圈 │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │39 │拔牙钳 │产品│修订│2004 │全国外科│上海手│ │YY91021、91022 ┃
┃ │ │ │ │ │ │器械标准│术器械│ │-1999 ┃
┃ │ │ │ │ │ │化技术委│厂 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │ │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │40 │泪道探针 │产品│修订│2004 │全国外科│苏州六│ │YY0075-1992 ┃
┃ │ │ │ │ │ │器械标准│六视觉│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │化技术委│科技股│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │份有限│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │公司 │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │41 │组织钳 │产品│修订│2004 │全国外科│张家港│ │YY/T0177-1994 ┃
┃ │ │ │ │ │ │器械标准│双银医│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │化技术委│疗器械│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │有限公│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │司 │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │42 │钛夹、银夹│产品│修订│2004-2005 │全国外科│杭州桐│ │YY0079.1-1992 ┃
┃ │ │ │ │ │ │器械标准│庐医疗│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │化技术委│光学仪│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │器总厂│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │蛇牌新│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │华手术│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │器械有│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │限公司│ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │43 │银夹台 │产品│修订│2004-2005 │全国外科│杭州桐│ │YY0079.2-1992 ┃
┃ │ │ │ │ │ │器械标准│庐医疗│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │化技术委│光学仪│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │器总厂│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │蛇牌新│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │华手术│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │器械有│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │限公司│ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │44 │银夹钳 │产品│修订│2004-2005 │全国外科│杭州桐│ │YY0079.3-1992 ┃
┃ │ │ │ │ │ │器械标准│庐医疗│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │化技术委│光学仪│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │器总厂│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │蛇牌新│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │华手术│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │器械有│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │限公司│ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │45 │锥板咬骨钳│产品│修订│2004-2005 │全国外科│上海手│ │YY911301999 ┃
┃ │ │ │ │ │ │器械标准│术器械│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │化技术委│厂 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │ │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │46 │不锈钢医用│产品│修订│2004-2005 │全国外科│上海市│ISO13402： │YY/T0149-1993 ┃
┃ │ │器械耐腐蚀│ │ │ │器械标准│医疗器│1995 │ ┃
┃ │ │性能试验方│ │ │ │化技术委│械检测│ │ ┃
┃ │ │法 │ │ │ │员会 │所 │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │47 │一次性使用│产品│制定│2004-2005 │全国医用│上海市│ISO7886-2： │ ┃
┃ │ │无菌注射器│ │ │ │注射器（│医疗器│1996 │ ┃
┃ │ │－ 第2部分│ │ │ │针）标准│械检测│ │ ┃
┃ │ │：用于动力│ │ │ │化技术委│所 │ │ ┃
┃ │ │驱动注射泵│ │ │ │员会 │ │ │ ┃
┃ │ │的注射器 │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │48 │一次性使用│产品│制定│2004-2005 │全国医用│上海市│ISO14972： │ ┃
┃ │ │无菌内针周│ │ │ │注射器（│医疗器│1998 │ ┃
┃ │ │围血管内导│ │ │ │针）标准│械检测│ │ ┃
┃ │ │管 │ │ │ │化技术委│所 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │ │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │49 │医用笔式注│产品│制定│2004-2005 │全国医用│上海市│ISO 11608-1：│ ┃
┃ │ │射器 － 第│ │ │ │注射器（│医疗器│2000 │ ┃
┃ │ │1部分：笔 │ │ │ │针）标准│械检测│ISO 11608-2：│ ┃
┃ │ │式注射器－│ │ │ │化技术委│所 │2000 │ ┃
┃ │ │要求和试验│ │ │ │员会 │ │ISO 11608-3：│ ┃
┃ │ │方法；医用│ │ │ │ │ │2000 │ ┃
┃ │ │笔式注射器│ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │－ 第2部分│ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │：针－要求│ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │和试验方法│ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │；医用笔式│ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │注射器 － │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │第3部分： │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │药筒－要求│ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │和试验方法│ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │； │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃广东│50 │压力蒸汽灭│基础│修订│2003-2004 │国家食品│上海华│ │YY/T015794 ┃
┃ │ │菌设备用弹│ │ │ │药品监督│线医用│ │ ┃
┃ │ │簧式放汽阀│ │ │ │管理局广│核子仪│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │州医疗器│器有限│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │械质量检│公司 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │验中心 │广东医│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │疗器械│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │质量检│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │测中心│ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │51 │压力蒸汽灭│基础│修订│2003-2004 │国家食品│上海华│ │YY/T015894 ┃
┃ │ │菌设备用密│ │ │ │药品监督│线医用│ │ ┃
┃ │ │封垫圈 │ │ │ │管理局广│核子仪│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │州医疗器│器有限│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │械质量检│公司 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │验中心 │广东医│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │疗器械│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │质量检│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │测中心│ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │52 │压力蒸汽灭│基础│修订│2003-2004 │国家食品│上海华│ │YY/T015994 ┃
┃ │ │菌设备用疏│ │ │ │药品监督│线医用│ │ ┃
┃ │ │水阀 │ │ │ │管理局广│核子仪│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │州医疗器│器有限│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │械质量检│公司 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │验中心 │广东医│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │疗器械│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │质量检│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │测中心│ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃济南│53 │医疗器械的│基础│制定│2004-2005 │全国医疗│国家食│ISO 13408-1：│ ┃
┃ │ │无菌加工 │ │ │ │器械生物│品药品│1998 │ ┃
┃ │ │第1部分： │ │ │ │学评价标│监督管│ │ ┃
┃ │ │通用要求 │ │ │ │准化技术│理局济│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │委员会 │南医疗│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │器械质│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │量检验│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │中心 │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │54 │医疗器械的│基础│制定│2004-2005 │全国医疗│国家食│ISO 13408-2：│ ┃
┃ │ │无菌加工 │ │ │ │器械生物│品药品│2003 │ ┃
┃ │ │第2部分： │ │ │ │学评价标│监督管│ │ ┃
┃ │ │过滤 │ │ │ │准化技术│理局济│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │委员会 │南医疗│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │器械质│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │量检验│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │中心 │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │55 │一次性使用│基础│制定│2004-2005 │全国医疗│国家食│EN455-3：2000│ ┃
┃ │ │橡胶手套 │ │ │ │器械生物│品药品│ │ ┃
┃ │ │生物学评价│ │ │ │学评价标│监督管│ │ ┃
┃ │ │要求与试验│ │ │ │准化技术│理局济│ │ ┃
┃ │ │方法 │ │ │ │委员会 │南医疗│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │器械质│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │量检验│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │中心 │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │56 │激光手术专│基础│制定│2004-2005 │国家食品│山东省│ISO 14408： │ ┃
┃ │ │用气管插管│ │ │ │药品监督│医疗器│1998 │ ┃
┃ │ │标志和提供│ │ │ │管理局济│械质量│ │ ┃
┃ │ │的信息 │ │ │ │南医疗器│检验中│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │械质量检│心 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │验中心 │ │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │57 │气管支气管│基础│制定│2004-2005 │国家食品│山东省│ISO/TS 16628│ ┃
┃ │ │插管 规格 │ │ │ │药品监督│医疗器│：2003 │ ┃
┃ │ │标识和标签│ │ │ │管理局济│械质量│ │ ┃
┃ │ │的建议 │ │ │ │南医疗器│检验中│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │械质量检│心 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │验中心 │ │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃中检│58 │植入材料的│方法│制定│2005 │全国外科│中检所│ISO17853： │ ┃
┃所 │ │磨损聚合物│ │ │ │植入物及│器械中│2003 │ ┃
┃ │ │和 │ │ │ │矫形器械│心 │ │ ┃
┃ │ │磨损颗粒的│ │ │ │标准化技│ │ │ ┃
┃ │ │分离、定性│ │ │ │术委员会│ │ │ ┃
┃ │ │和定量 │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │59 │外科植入物│方法│制定│2005 │全国外科│中检所│ISO 14242.1：│ ┃
┃ │ │全髋关节假│ │ │ │植入物及│器械中│2002 │ ┃
┃ │ │体的磨损第│ │ │ │矫形器械│心 │ │ ┃
┃ │ │一部分 负 │ │ │ │标准化技│ │ │ ┃
┃ │ │载和位移参│ │ │ │术委员会│ │ │ ┃
┃ │ │数的磨损测│ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │试仪器和环│ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │境条件的要│ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │求 │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │60 │外科植入物│方法│制定│2005 │全国外科│中检所│ISO 14242.2：│ ┃
┃ │ │全髋关节假│ │ │ │植入物及│器械中│2000 │ ┃
┃ │ │体的磨损第│ │ │ │矫形器械│心 │ │ ┃
┃ │ │二部分 测 │ │ │ │标准化技│ │ │ ┃
┃ │ │量方法 │ │ │ │术委员会│ │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │61 │组织工程医│基础│制定│2005 │中检所医│中检所│ASTM F04.40.│ ┃
┃ │ │疗产品通用│ │ │ │疗器械质│器械中│01 │ ┃
┃ │ │分类指南 │ │ │ │检中心 │心 │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │62 │用于组织工│基础│制定│2005 │中检所医│中检所│ASTM F2210 │ ┃
┃ │ │程医疗产品│ │ │ │疗器械质│器械中│ │ ┃
┃ │ │的细胞、组│ │ │ │检中心 │心 │ │ ┃
┃ │ │织、器官的│ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │加工处理指│ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │南 │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │63 │组织工程医│基础│制定│2005 │中检所医│中检所│ │ ┃
┃ │ │疗产品用基│ │ │ │疗器械质│器械中│ │ ┃
┃ │ │质材料和支│ │ │ │检中心 │心 │ │ ┃
┃ │ │架的表征和│ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │测试指南 │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │64 │组织工程皮│基础│制定│2005 │中检所医│中检所│ │ ┃
┃ │ │肤分类标准│ │ │ │疗器械质│器械中│ │ ┃
┃ │ │指南 │ │ │ │检中心 │心 │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │65 │组织工程医│基础│制定│2005 │中检所医│上海其│ASTM F04.43.│ ┃
┃ │ │疗产品用海│ │ │ │疗器械质│胜公司│06 │ ┃
┃ │ │藻酸钠 │ │ │ │检中心 │ │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │66 │组织工程医│基础│制定│2005 │中检所医│中检所│ASTM F04.43.│ ┃
┃ │ │疗产品用壳│ │ │ │疗器械质│器械中│06 │ ┃
┃ │ │聚糖 │ │ │ │检中心 │心 │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │67 │组织工程医│基础│制定│2005 │中检所医│中检所│ │ ┃
┃ │ │疗产品用胶│ │ │ │疗器械质│器械中│ │ ┃
┃ │ │原 │ │ │ │检中心 │心 │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │68 │组织工程医│基础│制定│2005 │中检所医│中检所│ │ ┃
┃ │ │疗产品用透│ │ │ │疗器械质│器械中│ │ ┃
┃ │ │明质酸钠 │ │ │ │检中心 │心 │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │69 │用于关节软│基础│制定│2005 │中检所医│中检所│ASTM F04.43.│ ┃
┃ │ │骨修复的组│ │ │ │疗器械质│器械中│08 │ ┃
┃ │ │织工程支架│ │ │ │检中心 │心 │ │ ┃
┃ │ │标准指南 │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │70 │用于骨修复│基础│制定│2005 │中检所医│中检所│ASTM F04.47.│ ┃
┃ │ │和再造的组│ │ │ │疗器械质│器械中│06 │ ┃
┃ │ │织工程支架│ │ │ │检中心 │心 │ │ ┃
┃ │ │标准指南 │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │71 │无源外科植│产品│制定│2004-2005 │全国外科│国家食│ISO 14602- │ ┃
┃ │ │入物骨接合│ │ │ │植入物及│品药品│1998 │ ┃
┃ │ │植入物特殊│ │ │ │矫形器械│监督管│ │ ┃
┃ │ │要求 │ │ │ │标准化技│理局天│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │术委员会│津医疗│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │器械质│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │量监督│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │检验中│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │心等 │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │72 │无源外科植│产品│制定│2004-2006 │全国外科│国家食│ISO 21534200│ ┃
┃ │ │入物关节置│ │ │ │植入物及│品药品│2 │ ┃
┃ │ │换植入物特│ │ │ │矫形器械│监督管│ │ ┃
┃ │ │殊要求 │ │ │ │标准化技│理局天│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │术委员会│津医疗│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │器械质│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │量监督│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │检验中│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │心等 │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │73 │无源外科植│产品│制定│2004-2005 │全国外科│国家食│ISO 21535200│ ┃
┃ │ │入物关节置│ │ │ │植入物及│品药品│2 │ ┃
┃ │ │换植入物髋│ │ │ │矫形器械│监督管│ │ ┃
┃ │ │关节置换植│ │ │ │标准化技│理局天│ │ ┃
┃ │ │入物的专用│ │ │ │术委员会│津医疗│ │ ┃
┃ │ │要求 │ │ │ │ │器械质│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │量监督│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │检验中│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │心等 │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │74 │无源外科植│产品│制定│2004-2005 │全国外科│国家食│ISO 21536200│ ┃
┃ │ │入物关节置│ │ │ │植入物及│品药品│2 │ ┃
┃ │ │换植入物膝│ │ │ │矫形器械│监督管│ │ ┃
┃ │ │关节置换植│ │ │ │标准化技│理局天│ │ ┃
┃ │ │入物的专用│ │ │ │术委员会│津医疗│ │ ┃
┃ │ │要求 │ │ │ │ │器械质│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │量监督│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │检验中│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │心等 │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │75 │外科植入物│产品│制定│2004-2005 │全国外科│国家食│ISO7206-4： │ ┃
┃ │ │半髋或全髋│ │ │ │植入物及│品药品│2002 │ ┃
┃ │ │关节假体第│ │ │ │矫形器械│监督管│ │ ┃
┃ │ │4部分：带 │ │ │ │标准化技│理局天│ │ ┃
┃ │ │柄股骨部件│ │ │ │术委员会│津医疗│ │ ┃
┃ │ │疲劳性能的│ │ │ │ │器械质│ │ ┃
┃ │ │测定 │ │ │ │ │量监督│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │检验中│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │心等 │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │76 │外科植入物│产品│制定│2004-2005 │全国外科│国家食│ASTM F 2026 │ ┃
┃ │ │用聚醚醚酮│ │ │ │植入物及│品药品│ │ ┃
┃ │ │（PEEK）聚│ │ │ │矫形器械│监督管│ │ ┃
┃ │ │合体的标准│ │ │ │标准化技│理局天│ │ ┃
┃ │ │规则 │ │ │ │术委员会│津医疗│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │器械质│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │量监督│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │检验中│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │心等 │ │ ┃
┠──┼──┼─────┼──┼──┼─────┼────┼───┼──────┼────────┨
┃ │77 │热分析法测│产品│制定│2004-2005 │全国外科│国家食│ASTM F 2004 │ ┃
┃ │ │定镍钛合金│ │ │ │植入物及│品药品│ │ ┃
┃ │ │的相变温度│ │ │ │矫形器械│监督管│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │标准化技│理局天│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │术委员会│津医疗│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │器械质│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │量监督│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │检验中│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │心等 │ │ ┃
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┃ │78 │外科植入用│产品│制定│2004-2005 │全国外科│国家食│ISO 5832-5 │ ┃
┃ │ │金属材料钴│ │ │ │植入物及│品药品│ │ ┃
┃ │ │铬钨镍合金│ │ │ │矫形器械│监督管│ │ ┃
┃ │ │加工材 │ │ │ │标准化技│理局天│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │术委员会│津医疗│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │器械质│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │量监督│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │检验中│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │心等 │ │ ┃
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┃ │79 │外科植入用│产品│制定│2004-2005 │全国外科│国家食│ISO 5832-6 │ ┃
┃ │ │金属材料钴│ │ │ │植入物及│品药品│ │ ┃
┃ │ │镍铬钼合金│ │ │ │矫形器械│监督管│ │ ┃
┃ │ │加工材 │ │ │ │标准化技│理局天│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │术委员会│津医疗│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │器械质│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │量监督│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │检验中│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │心等 │ │ ┃
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┃ │80 │外科植入用│产品│制定│2004-2005 │全国外科│国家食│ISO 5832-7 │ ┃
┃ │ │金属材料可│ │ │ │植入物及│品药品│ │ ┃
┃ │ │锻和可冷加│ │ │ │矫形器械│监督管│ │ ┃
┃ │ │工钴铬镍钼│ │ │ │标准化技│理局天│ │ ┃
┃ │ │铁合金 │ │ │ │术委员会│津医疗│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │器械质│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │量监督│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │检验中│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │心等 │ │ ┃
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┃ │81 │外科植入用│产品│制定│2004-2005 │全国外科│国家食│ISO 5832-8 │ ┃
┃ │ │金属材料钴│ │ │ │植入物及│品药品│ │ ┃
┃ │ │镍铬钼钨铁│ │ │ │矫形器械│监督管│ │ ┃
┃ │ │合金加工材│ │ │ │标准化技│理局天│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │术委员会│津医疗│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │器械质│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │量监督│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │检验中│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │心等 │ │ ┃
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┃ │82 │外科植入物│产品│制定│2004-2005 │全国外科│国家食│ASTM F 1925 │ ┃
┃ │ │用纯聚乳酸│ │ │ │植入物及│品药品│ │ ┃
┃ │ │树脂的标准│ │ │ │矫形器械│监督管│ │ ┃
┃ │ │规则 │ │ │ │标准化技│理局天│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │术委员会│津医疗│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │器械质│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │量监督│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │检验中│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │心等 │ │ ┃
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┃ │83 │热垫式治疗│产品│制定│2004-2005 │全国物理│北京东│ │YY0165-94 ┃
┃ │ │仪 │ │ │ │治疗设备│仪电子│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │标准化技│公司、│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │术委员会│天津检│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │测中心│ │ ┃
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┃ │84 │射频治疗仪│产品│制定│2004-2005 │全国物理│天津检│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │治疗设备│测中心│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │标准化技│、河南│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │术委员会│华南医│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │疗电子│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │仪器有│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │限公司│ │ ┃
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┃ │85 │中频治疗仪│产品│修订│2004-2005 │全国物理│国家食│ │YY91093-1999 ┃
┃ │ │ │ │ │ │治疗设备│品药品│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │标准化技│监督管│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │术委员会│理局天│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │津医疗│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │器械质│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │量监督│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │检验中│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │心等 │ │ ┃
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┃ │86 │音频治疗仪│产品│修订│2004-2005 │全国物理│国家食│ │YY91094-1999 ┃
┃ │ │ │ │ │ │治疗设备│品药品│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │标准化技│监督管│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │术委员会│理局天│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │津医疗│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │器械质│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │量监督│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │检验中│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │心等 │ │ ┃
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┃ │87 │肌电生物反│产品│修订│2004-2005 │全国物理│国家食│ │YY91095-1999 ┃
┃ │ │馈仪 │ │ │ │治疗设备│品药品│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │标准化技│监督管│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │术委员会│理局天│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │津医疗│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │器械质│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │量监督│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │检验中│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │心等 │ │ ┃
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┃ │88 │温度生物反│产品│修订│2004-2005 │全国物理│国家食│ │YY91096-1999 ┃
┃ │ │馈仪 │ │ │ │治疗设备│品药品│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │标准化技│监督管│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │术委员会│理局天│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │津医疗│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │器械质│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │量监督│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │检验中│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │心等 │ │ ┃
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┃ │89 │低频电子脉│产品│修订│2004-2005 │全国物理│国家食│ │YY0016-93 ┃
┃ │ │冲治疗仪 │ │ │ │治疗设备│品药品│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │标准化技│监督管│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │术委员会│理局天│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │津医疗│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │器械质│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │量监督│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │检验中│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │心等 │ │ ┃
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┃ │90 │特定电磁波│产品│修订│2004-2005 │全国物理│国家食│ │YY0061-91 ┃
┃ │ │治疗器 │ │ │ │治疗设备│品药品│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │标准化技│监督管│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │术委员会│理局天│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │津医疗│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │器械质│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │量监督│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │检验中│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │心等 │ │ ┃
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┃认证│91 │质量管理体│基础│制定│2004-2005 │全国医疗│北京国│ISO 14969- │ ┃
┃中心│ │系 医疗器 │ │ │ │器械质量│医械华│2003 │ ┃
┃ │ │械YY 0287-│ │ │ │管理和通│光认证│ │ ┃
┃ │ │2003应用指│ │ │ │用要求标│有限公│ │ ┃
┃ │ │南 │ │ │ │准化技术│司 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │委员会 │ │ │ ┃
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┃ │92 │医疗器械 │基础│制定│2004-2005 │全国医疗│北京国│ISO 19218- │ ┃
┃ │ │不良事件类│ │ │ │器械质量│医械华│2003 │ ┃
┃ │ │型和原因的│ │ │ │管理和通│光认证│ │ ┃
┃ │ │编码结构 │ │ │ │用要求标│有限公│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │准化技术│司 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │委员会 │ │ │ ┃
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