国家食品药品监督管理局关于印发
2004年制修订医疗器械行业标准项目计划的通知
（国食药监械[2004]359号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会或技术归口单位：
现将2004年度制定、修订医疗器械行业标准项目计划印发你们，其中强制性行业标准40项，推荐性行业标准96项（见附件）。
请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对辖区内有关单位承担的起草项目，加强监督检查，确保项目的按时完成。
请各标准项目归口技术委员会或单位积极组织并妥善落实归口内标准项目的起草工作，对承担起草标准项目的单位给予支持并进行督促。
请各承担起草任务的单位按计划要求，按时、保质地完成所承担标准项目的制定、修订任务。
附件：1．2004年医疗器械强制性行业标准目录汇总表
2．2004年医疗器械推荐性行业标准目录汇总表
国家食品药品监督管理局
二00四年七月十六日
附件1：
2004年医疗器械强制性行业标准项目汇总表
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┃序号│标准项目│标准│制定│ 起止年限 │技术委员│主要起草│采用国际标准或│代替标准 ┃
┃ │名称 │类别│或修│ │会或 │单位 │国外先进标准编│ ┃
┃ │ │ │订 │ │技术归口│ │号 │ ┃
┃ │ │ │ │ │单位 │ │ │ ┃
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┃ 1│电子阴道│产品│制定│2004-2005 │全国医用│国家食品│ │ ┃
┃ │显微镜 │ │ │ │光学和仪│药品监督│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │器标准化│管理局杭│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │分技术委│州医疗器│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │员会 │械质量监│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │督检验中│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │心 │ │ ┃
┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨
┃ 2│放射治疗│产品│制定│ 2005 │全国放射│北京市医│ │ ┃
┃ │计划系统│ │ │ │治疗、核│疗器械检│ │ ┃
┃ │第1部分：│ │ │ │医学和放│验所 │ │ ┃
┃ │X射线立 │ │ │ │射剂量学│ │ │ ┃
┃ │体定向放│ │ │ │设备标准│ │ │ ┃
┃ │射治疗计│ │ │ │化分技术│ │ │ ┃
┃ │划系统 │ │ │ │委员会 │ │ │ ┃
┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨
┃ 3│放射治疗│产品│制定│ 2005 │全国放射│北京市医│ │ ┃
┃ │计划系统│ │ │ │治疗、核│疗器械检│ │ ┃
┃ │第2部分：│ │ │ │医学和放│验所 │ │ ┃
┃ │c射线立 │ │ │ │射剂量学│ │ │ ┃
┃ │体定向放│ │ │ │设备标准│ │ │ ┃
┃ │射治疗计│ │ │ │化分技术│ │ │ ┃
┃ │划系统 │ │ │ │委员会 │ │ │ ┃
┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨
┃ 4│放射治疗│产品│制定│ 2005 │全国放射│北京市医│ │ ┃
┃ │计划系统│ │ │ │治疗、核│疗器械检│ │ ┃
┃ │第3部分：│ │ │ │医学和放│验所 │ │ ┃
┃ │外照射（│ │ │ │射剂量学│ │ │ ┃
┃ │包括适形│ │ │ │设备标准│ │ │ ┃
┃ │）治疗计│ │ │ │化分技术│ │ │ ┃
┃ │划系统 │ │ │ │委员会 │ │ │ ┃
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┃ 5│放射治疗│产品│制定│ 2006 │全国放射│北京市医│ │ ┃
┃ │计划系统│ │ │ │治疗、核│疗器械检│ │ ┃
┃ │第4部分：│ │ │ │医学和放│验所 │ │ ┃
┃ │后装内照│ │ │ │射剂量学│ │ │ ┃
┃ │射治疗计│ │ │ │设备标准│ │ │ ┃
┃ │划系统 │ │ │ │化分技术│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │委员会 │ │ │ ┃
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┃ 6│放射治疗│产品│制定│ 2006 │全国放射│北京市医│ │ ┃
┃ │计划系统│ │ │ │治疗、核│疗器械检│ │ ┃
┃ │第5部分：│ │ │ │医学和放│验所 │ │ ┃
┃ │种子源内│ │ │ │射剂量学│ │ │ ┃
┃ │照射治疗│ │ │ │设备标准│ │ │ ┃
┃ │计划系统│ │ │ │化分技术│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │委员会 │ │ │ ┃
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┃ 7│放射治疗│产品│制定│ 2006 │全国放射│北京市医│ │ ┃
┃ │计划系统│ │ │ │治疗、核│疗器械检│ │ ┃
┃ │第6部分：│ │ │ │医学和放│验所 │ │ ┃
┃ │逆向调强│ │ │ │射剂量学│ │ │ ┃
┃ │放射治疗│ │ │ │设备标准│ │ │ ┃
┃ │计划系统│ │ │ │化分技术│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │委员会 │ │ │ ┃
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┃ 8│心电监护│产品│修订│2003-2005 │全国医用│上海市医│ │YY91079 ┃
┃ │仪 │ │ │ │电器标准│疗器械检│ │-99 ┃
┃ │ │ │ │ │化技术委│测所 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │员会医用│ 深圳迈│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │电子仪器│瑞公司 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │标准化分│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │技术委员│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │会 │ │ │ ┃
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┃ 9│电动洗胃│产品│修订│2004-2005 │全国医用│上海市医│ │YY91105 ┃
┃ │机 │ │ │ │电器标准│疗器械检│ │-1999 ┃
┃ │ │ │ │ │化技术委│测所 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │员会医用│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │电子仪器│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │标准化分│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │技术委员│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │会 │ │ │ ┃
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┃ 10│手术刀片│产品│修订│ 2004 │全国外科│上海浦东│ISO7740：1985 │YY/T0174 ┃
┃ │无菌手术│ │ │ │器械标准│金环医疗│ │-1994 ┃
┃ │刀片 │ │ │ │化技术委│用品有限│ │YY0293 ┃
┃ │ │ │ │ │员会 │公司 │ │-1997 ┃
┃ │ │ │ │ │ │淮阴医疗│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │器械有限│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │公司 │ │ ┃
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┃ 11│非吸收性│产品│修订│ 2004 │全国外科│强生（中│ │YY 0167 ┃
┃ │外科缝线│ │ │ │器械标准│国）医疗│ │-1998 ┃
┃ │ │ │ │ │化技术委│器材有限│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │员会 │公司 │ │ ┃
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┃ 12│麻醉和呼│产品│制定│ 2004 │全国医用│上海市医│ISO 9703-1 │ ┃
┃ │吸护理报│ │ │ │麻醉和呼│疗器械检│ │ ┃
┃ │警信号―│ │ │ │吸设备标│测所 │ │ ┃
┃ │―第一部│ │ │ │准化技术│ │ │ ┃
┃ │分：视觉│ │ │ │委员会 │ │ │ ┃
┃ │报警信号│ │ │ │ │ │ │ ┃
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┃ 13│麻醉和呼│产品│制定│ 2004 │全国医用│上海市医│ISO 9703-2 │ ┃
┃ │吸护理报│ │ │ │麻醉和呼│疗器械检│ │ ┃
┃ │警信号―│ │ │ │吸设备标│测所 │ │ ┃
┃ │―第二部│ │ │ │准化技术│ │ │ ┃
┃ │分：听觉│ │ │ │委员会 │ │ │ ┃
┃ │报警信号│ │ │ │ │ │ │ ┃
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┃ 14│麻醉和呼│产品│制定│ 2004 │全国医用│上海市医│ISO 9703-3 │ ┃
┃ │吸护理报│ │ │ │麻醉和呼│疗器械检│ │ ┃
┃ │警信号第│ │ │ │吸设备标│测所 │ │ ┃
┃ │三部分：│ │ │ │准化技术│ │ │ ┃
┃ │报警应用│ │ │ │委员会 │ │ │ ┃
┃ │指南 │ │ │ │ │ │ │ ┃
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┃ 15│急救和转│产品│制定│2004-2005 │全国医用│上海德尔│ISO 10651-3 │ ┃
┃ │运呼吸机│ │ │ │麻醉和呼│格医疗器│ │ ┃
┃ │专用要求│ │ │ │吸设备标│械有限公│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │准化技术│司、北京│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │委员会 │谊安世纪│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │医疗器械│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │有限公司│ │ ┃
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┃ 16│家用呼吸│产品│制定│2004-2005 │全国医用│上海德尔│ISO 10651-2 │ ┃
┃ │机专用要│ │ │ │麻醉和呼│格医疗器│ │ ┃
┃ │求 │ │ │ │吸设备标│械有限公│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │准化技术│司 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │委员会 │ │ │ ┃
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┃ 17│麻醉气体│产品│制定│2004-2005 │全国医用│北京航天│ISO 11196 │ ┃
┃ │监护仪 │ │ │ │麻醉和呼│长峰股份│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │吸设备标│有限公司│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │准化技术│医疗器械│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │委员会 │分公司 │ │ ┃
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┃ 18│高频喷射│产品│修订│2004-2005 │全国医用│江西省特│ │YY0042 ┃
┃ │呼吸机 │ │ │ │麻醉和呼│力麻醉呼│ │－1991 ┃
┃ │ │ │ │ │吸设备标│吸设备有│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │准化技术│限公司 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │委员会 │ │ │ ┃
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┃ 19│医用电气│产品│修订│2004-2005 │全国医用│上海市医│IEC 60601-1-33│YY 0319 ┃
┃ │设备 第2│ │ │ │电器标准│疗器械检│：2002 │-2000 ┃
┃ │部分：医│ │ │ │化技术委│测所 │ │ ┃
┃ │疗诊断用│ │ │ │员会医用│西门子麦│ │ ┃
┃ │核磁共振│ │ │ │电子仪器│迪特（深│ │ ┃
┃ │设备安全│ │ │ │标准化分│圳）磁共│ │ ┃
┃ │专用要求│ │ │ │技术委员│振有限公│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │会 │司 │ │ ┃
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┃ 20│一次性使│产品│制定│2003-2005 │全国医用│浙江康德│ │ ┃
┃ │用血样采│ │ │ │注射器（│莱医疗器│ │ ┃
┃ │集针 │ │ │ │针）标准│械股份有│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │化技术委│限公司 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │员会 │ │ │ ┃
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┃ 21│压力蒸汽│产品│修订│2003-2004 │国家食品│上海华线│ │GB ┃
┃ │灭菌设备│ │ │ │药品监督│医用核子│ │（YY0154）┃
┃ │用弹簧式│ │ │ │管理局广│仪器有限│ │－1994 ┃
┃ │安全阀 │ │ │ │州医疗器│公司 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │械质量检│广东医疗│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │验中心 │器械质量│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │检测中心│ │ ┃
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┃ 22│台式压力│产品│修订│2004-2005 │国家食品│连云港千│prEN 13060： │ ┃
┃ │蒸汽灭菌│ │ │ │药品监督│樱医疗设│2004 │ ┃
┃ │器 │ │ │ │管理局广│备有限公│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │州医疗器│司 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │械质量检│广东医疗│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │验中心 │器械质量│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │检测中心│ │ ┃
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┃ 23│持续性肾│产品│制定│2004-2005 │国家食品│广东医疗│ │ ┃
┃ │脏替代治│ │ │ │药品监督│器械质量│ │ ┃
┃ │疗(CRRT)│ │ │ │管理局广│检测中心│ │ ┃
┃ │设备 │ │ │ │州医疗器│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │械质量检│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │验中心 │ │ │ ┃
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┃ 24│一次性使│产品│制定│2004-2005 │全国医用│济南医疗│ │ ┃
┃ │用高压造│ │ │ │输液器具│器械质量│ │ ┃
┃ │影输注器│ │ │ │标准化技│检验中心│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │术委员会│沈阳新智│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │源医疗用│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │品有限公│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │司 │ │ ┃
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┃ 25│一次性使│产品│制定│2004-2005 │全国医用│国家食品│ISO/DIS 8536-9│ ┃
┃ │用压力输│ │ │ │输液器具│药品监督│ │ ┃
┃ │液装置用│ │ │ │标准化技│管理局济│ │ ┃
┃ │液路及附│ │ │ │术委员会│南医疗器│ │ ┃
┃ │件 第1部│ │ │ │ │械质量检│ │ ┃
┃ │分：液路│ │ │ │ │验中心 │ │ ┃
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┃ 26│一次性使│产品│制定│2004-2005 │全国医用│国家食品│ISO/DIS 8536- │ ┃
┃ │用压力输│ │ │ │输液器具│药品监督│10 │ ┃
┃ │液装置用│ │ │ │标准化技│管理局济│ │ ┃
┃ │液路及附│ │ │ │术委员会│南医疗器│ │ ┃
┃ │件 第2部│ │ │ │ │械质量检│ │ ┃
┃ │分：附件│ │ │ │ │验中心 │ │ ┃
┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨
┃ 27│一次性使│产品│制定│2004-2005 │全国医用│国家食品│ISO/DIS 8536- │ ┃
┃ │用压力输│ │ │ │输液器具│药品监督│11 │ ┃
┃ │液装置用│ │ │ │标准化技│管理局济│ │ ┃
┃ │液路及附│ │ │ │术委员会│南医疗器│ │ ┃
┃ │件 第3部│ │ │ │ │械质量检│ │ ┃
┃ │分：过滤│ │ │ │ │验中心 │ │ ┃
┃ │器 │ │ │ │ │ │ │ ┃
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┃ 28│一次性使│产品│制定│2004-2005 │全国医用│济南医疗│ │ ┃
┃ │用胸腔引│ │ │ │输液器具│器械质量│ │ ┃
┃ │流瓶 │ │ │ │标准化技│检验中心│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │术委员会│上海契斯│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │特医疗科│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │技公司 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │双星医疗│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │器械厂 │ │ ┃
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┃ 29│一次性使│产品│制定│2004-2005 │全国医用│国家食品│ │ ┃
┃ │用膜分离│ │ │ │输液器具│药品监督│ │ ┃
┃ │式血浆分│ │ │ │标准化技│管理局济│ │ ┃
┃ │离器 │ │ │ │术委员会│南医疗器│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │械质量检│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │验中心 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │四川省南│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │格尔医用│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │器具有限│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │公司 │ │ ┃
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┃ 30│一次性使│产品│修订│2004-2005 │全国医用│BD公司 │ISO/DIS 6710 │ ┃
┃ │用静脉血│ │ │ │输液器具│ │ │ ┃
┃ │样采集容│ │ │ │标准化技│ │ │ ┃
┃ │器 │ │ │ │术委员会│ │ │ ┃
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┃ 31│一次性使│产品│制定│2004-2005 │国家食品│山东省医│ISO/DIS │ ┃
┃ │用无菌脑│ │ │ │药品监督│疗器械质│7197-1997 │ ┃
┃ │积水分流│ │ │ │管理局济│量检验中│ │ ┃
┃ │器及其组│ │ │ │南医疗器│心 │ │ ┃
┃ │件 │ │ │ │械质量检│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │验中心 │ │ │ ┃
┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨
┃ 32│脱脂棉纱│产品│修订│2004-2005 │国家食品│山东省医│EN 14079：2003 │ ┃
┃ │布、脱脂│ │ │ │药品监督│疗器械质│ │ ┃
┃ │棉与粘胶│ │ │ │管理局济│量检验中│ │ ┃
┃ │纱布性能│ │ │ │南医疗器│心 │ │ ┃
┃ │要求及试│ │ │ │械质量检│ │ │ ┃
┃ │验方法 │ │ │ │验中心 │ │ │ ┃
┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨
┃ 33│ 一次性 │产品│修订│2004-2005 │全国医用│国家食品│ISO 10555.5 │YY0285.1 ┃
┃ │使用无菌│ │ │ │输液器具│药品监督│＋AMENDMENT 1 │-1999 ┃
┃ │血内导管│ │ │ │标准化技│管理局济│ │ ┃
┃ │第1部分 │ │ │ │术委员会│南医疗器│ │ ┃
┃ │：通用技 │ │ │ │ │械质量检│ │ ┃
┃ │术要求 │ │ │ │ │验中心 │ │ ┃
┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨
┃ 34│ 一次性 │产品│修订│2004-2005 │全国医用│国家食品│ISO 10555.5 │YY0285.5 ┃
┃ │使用无菌│ │ │ │输液器具│药品监督│＋AMENDMENT 1 │-1999 ┃
┃ │血内导管│ │ │ │标准化技│管理局济│ │ ┃
┃ │第5部分 │ │ │ │术委员会│南医疗器│ │ ┃
┃ │：外周套 │ │ │ │ │械质量检│ │ ┃
┃ │针导管 │ │ │ │ │验中心 │ │ ┃
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┃ 35│一次性使│产品│制定│2004-2005 │全国医用│国家食品│EN 1615：2000 │ ┃
┃ │用肠给液│ │ │ │输液器具│药品监督│ │ ┃
┃ │导管及给│ │ │ │标准化技│管理局济│ │ ┃
┃ │液器及连│ │ │ │术委员会│南医疗器│ │ ┃
┃ │接器 设 │ │ │ │ │械质量检│ │ ┃
┃ │计和试验│ │ │ │ │验中心 │ │ ┃
┃ │方法 │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨
┃ 36│外科植入│产品│制定│ 2004 │全国外科│中检所器│ISO 14607：2002│ ┃
┃ │物乳房植│ │ │ │植入物及│械中心 │ │ ┃
┃ │入物技术│ │ │ │矫形器械│ │ │ ┃
┃ │要求 │ │ │ │标准化技│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │术委员会│ │ │ ┃
┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨
┃ 37│生物蛋白│产品│制定│ 2004 │国药局中│广州倍绣│ │ ┃
┃ │胶 │ │ │ │检所医疗│公司 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │器械质检│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │中心 │ │ │ ┃
┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨
┃ 38│异体骨修│产品│制定│ 2004 │全国外科│山西奥瑞│ │ ┃
┃ │复材料 │ │ │ │植入物及│生物材料│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │矫形器械│有限公司│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │标准化技│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │术委员会│ │ │ ┃
┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨
┃ 39│牙科材料│方法│制定│2004-2005 │国家食品│国家食品│ISO 7491：2000│ ┃
┃ │色稳定性│ │ │ │药品监督│药品监督│ │ ┃
┃ │的测定 │ │ │ │管理局北│管理局北│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │大医疗器│大医疗器│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │械质量监│械质量监│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │督检验中│督检验中│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │心 │心 │ │ ┃
┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨
┃40 │高压电位│产品│制定│2004-2005 │全国物理│天津检测│ │ ┃
┃ │治疗设备│ │ │ │治疗设备│中心、天│ │ ┃
┃ │安全专用│ │ │ │标准化技│津市麦迪│ │ ┃
┃ │要求 │ │ │ │术委员会│克公司苏│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │州白寿公│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │司 │ │ ┃
┠──┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼───────┼─────┨
┃41 │毫米波治│产品│制定│2004-2005 │全国物理│国家食品│ │ ┃
┃ │疗设备安│ │ │ │治疗设备│药品监督│ │ ┃
┃ │全专用要│ │ │ │标准化技│管理局天│ │ ┃
┃ │求 │ │ │ │术委员会│津医疗器│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │械质量监│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │督检验中│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │心等 │ │ ┃
┗━━┷━━━━┷━━┷━━┷━━━━━┷━━━━┷━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━┛
