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国家食品药品监督管理局关于肠道水疗机等产品分类界定的通知

  十一、胸部放疗托架:用于胸部癌症患者放疗的辅助定/摆位,作为Ⅰ类医疗器械管理。
  十二、缝线穿引针:用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症、打鼾的舌牵引等,使其容易穿过舌体到较后的舌底部同时从皮肉到舌骨,作为Ⅱ类医疗器械管理。
  十三、推床:用于医院内运送病人,作为Ⅰ类医疗器械管理。
  十四、细胞处理试剂盒:用于对细胞标本进行前处理,以获取细胞标本,作为I类医疗器械管理。
  十五、足底压力测量系统:用于糖尿病足的诊断测试、神经系统等疾病的诊断或其它疾病的诊断测试,作为Ⅱ类医疗器械管理。
  十六、内窥镜清洗消毒机:将混合的消毒液、洗涤剂和水用喷嘴喷射到使用后的内窥镜各内部通道及外部表面,以此进行自动清洗和消毒。清洗和消毒的作用主要由洗涤剂和消毒液完成,仪器起辅助作用,作为Ⅰ类医疗器械管理。
  十七、电解制水机:由电极板、电离子膜及滤芯等组成,如具有医疗作用,作为Ⅱ类医疗器械管理。
  十八、三维动作捕捉分析系统:用于电视广告制作、三维动态制作、运动员功能评定、康复医学评测等,不作为医疗器械管理。
  十九、分娩浴缸:不作为医疗器械管理。
  二十、轨道式移动系统:安装在天花板上,用于移动病床到其它位置,也可选用步行挂架,用于步行训练,不作为医疗器械管理。
  二十一、移位机:用于移动病床或轮椅上的病人,不作为医疗器械管理。
  二十二、熔接片:为镀银铜片,与无菌接合机配套用于PVC导管的接合,不作为医疗器械管理。
  二十三、测力台:用于采集弹跳、跑步、起跑、冲击等各种体育运动数据,适用于制鞋工业、运动员功能评价、康复医学评测等,不作为医疗器械管理。
  上述凡界定为医疗器械的产品,从2005年3月1日起执行调整后的类别。


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