考核企业名称：
考核现场地址：
考核时间：
考核机构（盖章）
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┃项目号│ 考核项目及内容 │基本分│得分│实得┃
┃ │ │ │系数│分 ┃
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┃A │机构和人员 │ 70 │ │ ┃
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┃A.1 │生产和质量管理机构健全，各级机构和人员职责明 │ 15 │ │ ┃
┃ │确，有与生产相适应的管理人员和技术人员，其比例│ │ │ ┃
┃ │占职工总数的3%以上。 │ │ │ ┃
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┃A.2 │企业主管生产和质量管理的负责人具有与产品相关专│ 15 │ │ ┃
┃ │业学历，有该类产品生产和质量管理经验，了解有关│ │ │ ┃
┃ │标准、法规。 │ │ │ ┃
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┃A.3 │生产管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历，│ 10 │ │ ┃
┃ │有该类产品生产和质量管理的实践经验。 │ │ │ ┃
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┃A.4 │有负责质量管理专职人员，质量检验人员占生产人员│否决项│ │ ┃
┃ │总数不低于3%。 │ │ │ ┃
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┃A.5 │质量检验人员经过专业技术培训，能熟练操作。 │ 10 │ │ ┃
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┃A.6 │有职工培训、考核计划，并确实实施。 │ 20 │ │ ┃
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┃B │厂房与设施 │ 100 │ │ ┃
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┃B.1 │厂区环境 │ │ │ ┃
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┃B.1.1 │企业位置适宜、整洁、厂区环境无污染源。 │ 8 │ │ ┃
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┃B.1.2 │地面、路面整洁、通畅。 │ 6 │ │ ┃
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┃B1.3 │厂区内无积水、杂草、垃圾积土及蚊蝇孳生地。 │ 6 │ │ ┃
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┃B.1.4 │有适应生产要求的卫生设施。 │ 6 │ │ ┃
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┃B.2 │仓储条件 │ │ │ ┃
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┃B.2.1 │仓储面积适应物料堆放，物料按规定分类堆放。 │ 6 │ │ ┃
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┃B.2.2 │仓库有防火、防爆、防潮、防虫鼠设施，有适当的照│ 6 │ │ ┃
┃ │明、通风设施。 │ │ │ ┃
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┃B.3. │厂房 │ │ │ ┃
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┃B.3.1 │生产厂房内工艺流程布局合理，有足够的操作空间管│ 8 │ │ ┃
┃ │理。 │ │ │ ┃
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┃B.3.2 │车间有固定的原材料、半成品存放区。 │ 5 │ │ ┃
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┃B.3.3 │车间有防暑、降温、采暖、通风设施，采光良好。 │ 5 │ │ ┃
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┃B.3.4 │药厂不即用的产品的洁净度与被包装药品生产厂房的│否决项│ │ ┃
┃ │洁净度相同，各项参数达标。高温条件下生产的此类│ │ │ ┃
┃ │产品，其冷却、检验、包装工序的洁净度符合规定。│ │ │ ┃
┃ │洁净室（区）内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性│ │ │ ┃
┃ │气体应经净化处理，符合生产要求。 │ │ │ ┃
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┃B.3.5 │洁净室（区）结构、设备、设置的设计和安装符合 │ 12 │ │ ┃
┃ │《通则》要求。 │ │ │ ┃
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┃B.3.6 │车间有防尘土、防虫鼠、防蚊蝇、防污染、防异物混│ 10 │ │ ┃
┃ │入设施。 │ │ │ ┃
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┃B.3.7 │车间有防火、防爆、报警、消防设施。 │ 4 │ │ ┃
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┃B.3.8 │不得在同一厂房内未经分隔的情况下，与非药用品同│ 6 │ │ ┃
┃ │时生产。 │ │ │ ┃
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┃B.4 │检验部分 │ │ │ ┃
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┃B.4.1 │厂化验室、车间化验室基本符合要求。 │ 8 │ │ ┃
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┃B.4.2 │精密仪器室、留样观察室、标准溶液配制室、储存室│ 4 │ │ ┃
┃ │有相应的防震、防潮、调温装置。 │ │ │ ┃
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┃C. │设备 │ 100 │ │ ┃
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┃C.1 │具备生产所规定的全部设备、仪表，性能良好、布置│ 20 │ │ ┃
┃ │合理、间距恰当，便于操作和检修。 │ │ │ ┃
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┃C.2 │设备、管道排列整齐、不同物料管道有区别标志。 │ 6 │ │ ┃
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┃C.3 │电、气、水、热供应充足，符合生产要求。 │ 8 │ │ ┃
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┃C.4 │按原材料进厂、产品出厂检验项目所需的主要仪器、│否决项│ │ ┃
┃ │设备齐全，性能良好。 │ │ │ ┃
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┃C.5 │各种计量、检验、控制仪表的适用范围和精确度符合│ 16 │ │ ┃
┃ │使用要求。 │ │ │ ┃
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┃C.6 │计量仪器有专门机构人员管理，定期检修，检定记录│ 15 │ │ ┃
┃ │保存完整。 │ │ │ ┃
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┃C.7 │设备档案齐全，主要设备建立卡片，内容完整。 │ 10 │ │ ┃
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┃C.8 │设备维护、保养、检修有制度，执行较好。 │ 15 │ │ ┃
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┃C.9 │有设备验证的方案，有关的证明资料齐全。 │ 10 │ │ ┃
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┃D │物料 │ 40 │ │ ┃
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┃D.1 │物料的购入、储存、发放、使用等应有相应管理制 │ 6 │ │ ┃
┃ │度。 │ │ │ ┃
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┃D.2 │所有物料符合有关标准，进口原料有口岸质检部门的│ 6 │ │ ┃
┃ │检验合格报告。 │ │ │ ┃
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┃D.3 │物料在所存放的仓库中按类别分区存放、对于不合格│ 8 │ │ ┃
┃ │品、待验品、合格品分别以红、黄、绿三种颜色标 │ │ │ ┃
┃ │识。 │ │ │ ┃
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┃D.4 │不合格物料专区存放、有明显标志，处理及时。 │ 4 │ │ ┃
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┃D.5 │有特殊要求的物料按规定条件分别储存，并符合储存│ 4 │ │ ┃
┃ │期限。 │ │ │ ┃
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┃D.6 │产品的标签、使用说明书按类别专柜或专库存放，专│ 6 │ │ ┃
┃ │人保管、领用，计数发放。 │ │ │ ┃
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┃D.7 │标签发放、使用、销毁有记录。 │ 6 │ │ ┃
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┃E │卫生 │ 40 │ │ ┃
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┃E.1 │有防止污染的卫生设施，各项卫生制度齐全，有专人│ 10 │ │ ┃
┃ │负责。 │ │ │ ┃
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┃E.2 │洁净室（区）建有清洁规程，清洁方法正确。 │ 10 │ │ ┃
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┃E.3 │洁净室（区）内人员不得化妆、不配戴饰物，个人卫│ 10 │ │ ┃
┃ │生符合要求，有健康档案（体检记录）。 │ │ │ ┃
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┃E.4 │工作服的选材、式样及穿戴符合要求。 │ 10 │ │ ┃
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┃F │生产管理 │ 120 │ │ ┃
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┃F.1 │按标准组织生产（10分），有合理的产品工艺规程 │ 25 │ │ ┃
┃ │（5分）、操作规程（5分）并经签署批准（5分）。 │ │ │ ┃
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┃F.2 │技术档案内容齐全，保存完整。 │ 10 │ │ ┃
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┃F.3 │生产记录（包括原材料、包装材料检验、验收原始记│ 25 │ │ ┃
┃ │录、批生产记录）填写完整、清楚、真实。物料、投│ │ │ ┃
┃ │料复核签字，原始记录保存至产品质量负责期后一 │ │ │ ┃
┃ │年。 │ │ │ ┃
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┃F.4 │不合格品、废品、边角料有严格的管理制度（10分）│ 15 │ │ ┃
┃ │及销毁或再利用记录（5分）。 │ │ │ ┃
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┃F.5 │仓库有验收、贮存、发放制度，账、卡、物相符。 │ 15 │ │ ┃
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┃F.6 │产品标签（或说明书）内容、运输包装上的文字内 │ 15 │ │ ┃
┃ │容、标记、印刷等符合有关规定。 │ │ │ ┃
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┃F.7 │生产工艺卫生有制度保证。生产现场整洁无杂乱及污│ 15 │ │ ┃
┃ │染物。中间品堆放整齐有序。边角余料随时清理。 │ │ │ ┃
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┃G │质量管理 │ 130 │ │ ┃
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┃G.1 │有独立和健全的的质量监督机构、三级质量检查网。│ 15 │ │ ┃
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┃G.2 │各级质量监督机构有明确的责任制。 │ 15 │ │ ┃
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┃G.3 │质量检验规程健全。 │ 15 │ │ ┃
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┃G.4 │标准液、指示液专人配制、标定、复核、保管、发 │ 10 │ │ ┃
┃ │放。 │ │ │ ┃
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┃G.5 │质量检验精密仪器有使用、校验、保管制度，使用登│ 10 │ │ ┃
┃ │记，专人检查维修。 │ │ │ ┃
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┃G.6 │产品检验记录和报告有专人复核签字并保存至产品质│ 15 │ │ ┃
┃ │量负责期后一年。 │ │ │ ┃
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┃G.7 │按规定留样观察，定期考察质量，记录完整。 │ 10 │ │ ┃
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┃G.8 │不合格产品有处理记录。 │ 15 │ │ ┃
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┃G.9 │退货有专账，有处理记录。 │ 10 │ │ ┃
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┃G.10 │一年内未发生重大质量事故。 │ 15 │ │ ┃
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┃G.11 │按产品质量标准抽取三批样品检验。 │否决项│ │ ┃
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