注：本表一式三份，书写工整
附件3：
医疗器械生产企业许可证(变更)申请表(格式)
医疗器械生产企业许可证(变更)申请表
┌──────────┬──────────────────────┐
│ 企业名称 │ │
├──────────┼──────────┬────┬──────┤
│ 生产企业许可证编号 │ │批准时间│ │
├──────────┴──────────┴────┴──────┤
│ 企业变更情况 │
├──────────┬──────────┬───────────┤
│ 项目 │ 原核准事项 │ 申请变更事项 │
├──────────┼──────────┼───────────┤
│ 企业名称 │ │ │
├──────────┼──────────┼───────────┤
│ 注册地址 │ │ │
├──────────┼──────────┼───────────┤
│ 生产地址 │ │ │
├──────────┼──────────┼───────────┤
│ 法定代表人 │ │ │
├──────────┼──────────┼───────────┤
│ 企业负责人 │ │ │
├──────────┼──────────┼───────────┤
│ 生产范围 │ │ │
├──────────┼──────────┼────┬──────┤
│ 联系人 │ │联系电话│ │
├──────────┼──────────┼────┼──────┤
│ 传真 │ │电子邮件│ │
├──────────┼──────────┼────┴──────┤
│ │ │ │
│ │ │ │
│ 企业意见 │ │ │
│ │ 法定代表人签字：│ 企业盖章： │
│ │ │ │
│ │ 年 月 日│ 年 月 日 │
├──────────┼──────────┴───────────┤
│ │ │
│ 审核意见 │ │
│ │ 签字： 年 月 日│
├──────────┼──────────────────────┤
│ │ │
│ 省级（食品）药品监 │ │
│ 督管理部门意见 │ │
│ │ 年 月 日（盖章）│
├──────────┼──────────────────────┤
│ 备 注 │ │
└──────────┴──────────────────────┘
注：本表一式三份，书写工整
附件4：
第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表(格式)
第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表
┌─────────┬───────────────────────┐
│ 企业名称 │ │
├─────────┼────────┬──────┬───────┤
│生产企业许可证编号│ │ 批准时间 │ │
├─────────┼────────┼──────┼───────┤
│ │ │ 邮政编码 │ │
│ 注册地址 │ ├──────┼───────┤
│ │ │ 电 话 │ │
├─────────┼────────┼──────┼───────┤
│ │ │ 邮政编码 │ │
│ 生产地址 │ ├──────┼───────┤
│ │ │ 电 话 │ │
├─────────┼────────┼──────┼───────┤
│ │ │ 邮政编码 │ │
│ 异地生产地址 │ ├──────┼───────┤
│ │ │ 电 话 │ │
├─────────┼──┬──┬──┼───┬──┼──┬────┤
│ 法定代表人 │ │职称│ │学历 │ │专业│ │
├─────────┼──┼──┼──┼───┼──┼──┼────┤
│ 企业负责人 │ │职称│ │学历 │ │专业│ │
├─────────┼──┼──┼──┼───┼──┼──┼────┤
│异地生产场地负责人│ │职称│ │学历 │ │专业│ │
├─────────┼──┴──┴──┼───┼──┴──┴────┤
│ 联 系 人 │ │联系 │ │
│ │ │电话 │ │
├─────────┼────────┼───┼──────────┤
│ 传 真 │ │电子 │ │
│ │ │邮件 │ │
├─────────┼────────┴───┴──────────┤
│ 企业类别 │ 二类 □ 三类 □ │
├─────────┼──────┬────────┬───────┤
│ 注册资本 │ │医疗器械专营企业│ 是□ 否□ │
├─────────┼──────┴───┬────┴───┬───┤
│ 隶属单位 │ │ 企业性质 │ │
├─────────┼──────────┴────────┴───┤
│ 异地生产范围 │ │
├─────────┼───────────────────────┤
│ 异地产品品种 │ │
└─────────┴───────────────────────┘
┌─────────────────────────────────┐
│ 异生产场地基本情况 │
├─────────┬───────┬───────┬───────┤
│ 职工总数 │ │ 技术人员数│ │
├─────────┼──────┬┴───────┴───────┤
│ │ 建筑总面积 │ 其 中 │
│ ├──────┼──┬─────┬──┬────┤
│ 异地生产场所 │ │生产│ 净化面积 │检验│仓储面积│
│ │ │面积│ │面积│ │
│ 状况（㎡） │ ├──┼─────┼──┼────┤
│ │ │ │ │ │ │
├─────────┼──────┼──┼─────┼──┴────┤
│ 检验机构状况 │ 总人数 │ │技术人员数│ │
├─────────┼──────┴──┴─┬───┴───────┤
│ │ │ │
│ │ │ │
│ 企业意见 │ │ │
│ │ 法定代表人签字： │ 企业盖章： │
│ │ │ │
│ │ 年 月 日│ 年 月 日│
├─────────┼───────────┴───────────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ 审核意见 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ 签字： 年 月 日│
├─────────┼───────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│注册地省级（食品）│ │
│药品监督管理部门 │ │
│ 意见 │ │
│ │ │
│ │ 年 月 日（盖章）│
├─────────┼───────────────────────┤
│ │ │
│ 备 注 │ │
│ │ │
└─────────┴───────────────────────┘
