第七章 附则
第六十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第六十一条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月10日发布的《
医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止。
附件：1．第一类医疗器械生产企业登记表（格式）
2．医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（格式）
3．医疗器械生产企业许可证（变更）申请表（格式）
4．第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表格式）
5．医疗器械生产企业许可证（换发）申请表（格式）
6．医疗器械委托生产登记表（格式）
7．医疗器械生产企业许可证（格式）
附件1：
第一类医疗器械生产企业登记表(格式)
第一类医疗器械生产企业登记表
登记号
┌────────┬────────────────────────┐
│ 企业名称 │ │
├────────┼────────────────────────┤
│ 营业执照编号 │ │
├────────┼────────────────────────┤
│ 注册地址 │ │
├────────┼────────────────────────┤
│ 生产地址 │ │
├────────┼────────┬──────┬────────┤
│ 邮政编码 │ │ 电话 │ │
├────────┼────────┴──────┴────────┤
│ 法定代表人 │ │
├────────┼────────────────────────┤
│ 企业负责人 │ │
├────────┼────────┬──────┬────────┤
│ 联系人 │ │ 联系电话 │ │
├────────┼────────┼──────┼────────┤
│ 传真 │ │ 电子邮件 │ │
├────────┼────────┴──────┴────────┤
│ │ │
│ 生产范围 │ │
│ │ │
├────────┼────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ 生产品种 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
├────────┼────────────┬───────────┤
│ │ │ │
│ │ │ │
│ 企业意见 │ │ │
│ │法定代表人签字： │企业盖章： │
│ │ 年 月 日│ 年 月 日│
├────────┼────────────┴───────────┤
│ │________（食品）药品监督管理局签收人： │
│ 签收 │ │
│ │ 年 月 日│
└────────┴────────────────────────┘
注：1．本表只适用于第一类医疗器械生产企业
2．本表一式三份，书写工整
附件2：
医疗器械生产企业许可证(开办)申请表(格式)
医疗器械生产企业许可证（开办）申请表
┌────────┬────────────────────────┐
│ 拟办企业名称 │ │
├────────┼───────────┬─────┬──────┤
│ │ │邮政编码 │ │
│ 注册地址 │ ├─────┼──────┤
│ │ │电 话 │ │
├────────┼───────────┼─────┼──────┤
│ │ │邮政编码 │ │
│ 生产地址 │ ├─────┼──────┤
│ │ │电 话 │ │
├────────┼──┬──┬──┬──┴─┬───┼──┬───┤
│ 法定代表入 │ │职称│ │ 学历 │ │专业│ │
├────────┼──┼──┼──┼────┼───┼──┼───┤
│ 企业负责人 │ │职称│ │ 学历 │ │专业│ │
├────────┼──┴──┴──┼────┼───┴──┴───┤
│ 联 系 人 │ │联系电话│ │
├────────┼────────┼────┼──────────┤
│ 传 真 │ │电子邮件│ │
├────────┼────────┴────┴──────────┤
│ 开办企业类别 │ 二类 □ 三类 □ │
├────────┼───────────────┬────┬───┤
│ 隶属单位 │ │企业性质│ │
├────────┼───────────────┴────┴───┤
│ 生产范围 │ │
├────────┼────────────────────────┤
│ 生产品种 │ │
└────────┴────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────┐
│ 企 业 基 本 情 况 │
├──────┬──────┬──────────┬────────┤
│ 注册资本│ │ 医疗器械专营企业 │ 是□ 否□ │
├──────┼──────┼──────────┼────────┤
│ 职工总数│ │ 技 术 人 员 数 │ │
├──────┼─────┬┴──────────┴────────┤
│ │建筑总面积│ 其 中 │
│ 企业场所├─────┼────┬─────┬────┬────┤
│状况（㎡） │ │生产面积│净化面积 │检验面积│仓储面积│
│ │ │ │ │ │ │
├──────┼─────┼────┼─────┼────┴────┤
│检验机构状况│ 总人数│ │技术人员数│ │
├──────┼─────┴────┴─┬───┴─────────┤
│ │ │ │
│ │ │ │
│ 企业意见│ │ │
│ │ 法定代表人签字： │ 企业盖章： │
│ │ │ │
│ │ 年 月 日│ 年 月 日│
├──────┼────────────┴─────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ 审核意见│ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ 签字： 年 月 日 │
├──────┼──────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│省级（食品）│ │
│药品监督管理│ │
│部门意见 │ │
│ │ 年 月 日（盖章）│
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│ │ │
│ 备 注 │ │
│ │ │
└──────┴──────────────────────────┘
