国家食品药品监督管理局关于止鼾器等产品分类界定的通知
（国食药监械[2004]331号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将止鼾器等产品的分类界定通知如下：
一、非植入式止鼾器：作为Ⅱ类医疗器械管理。
二、药粉吸入器：用于药粉的口腔吸入。作为Ⅰ类医疗器械管理。
三、颈椎固定带：用于外伤后的固定。作为Ⅰ类医疗器械管理。
四、光鼻器：用于治疗过敏性鼻炎。作为Ⅱ类医疗器械管理。
五、排龈线：用于退缩牙龈组织及牙龈毛细血管止血和口腔组织出血时的止血。作为Ⅱ类医疗器械管理。
六、卵母细胞采集器：包含一个单腔穿刺针。作为Ⅱ类医疗器械管理。
七、胚胎移植管：用于将胚胎移植到宫腔内。作为Ⅱ类医疗器械管理。
八、囊胚培养液：用于体外授精的培养，提供胚胎细胞在各个时期的生长环境。作为Ⅲ类医疗器械管理。
九、胚胎冷冻液：用于冷冻期及复苏期的胚胎。作为Ⅲ类医疗器械管理。
十、精子处理洗涤液：用于体外授精中精子的洗涤。作为Ⅲ类医疗器械管理。
十一、胃肠道造影显影剂：用于B超、CT、MRI的胃肠道造影显像。作为Ⅲ类医疗器械管理。
十二、婴儿吸氧罩：用于婴儿在高压氧舱内呼吸纯氧。作为Ⅱ类医疗器械管理。
十三、骨质疏松治疗系统：利用电磁螺线圈对患者的骨头进行物理治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。
十四、快速过敏皮试仪：供临床用作青霉素等药物皮肤过敏反应的快速试验用。作为Ⅲ类医疗器械管理。
