国家食品药品监督管理局关于印发锝[99mTc]
放射性药品质量控制指导原则的通知
（国食药监安[2004]190号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《
放射性药品管理办法》的规定，为加强对锝[99mTc]放射性药品的质量管理，现将《锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则》印发你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二00四年五月三十一日
锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则
锝[99mTc]放射性药品系指含有放射性核素锝[99mTc]，用于临床诊断的药品。它包括从钼－锝发生器淋洗得到的高锝[99mTc]酸钠注射液及利用高锝[99mTc]酸钠注射液和注射用配套药盒制备得到的放射性药品。
锝[99mTc]放射性药品一般由即时标记放射性药品生产企业或具有第三类以上（包括第三类）《放射性药品使用许可证》的医疗机构，在无菌操作条件下，以高锝[99mTc]酸钠注射液和相应注射用配套药盒制备得到。锝[99mTc]放射性药品的制备涉及环节较多，除高锝[99mTc]酸钠注射液和注射用配套药盒必须符合相应的质量标准外，对最终的成品必须进行质量检验。由于锝[99mTc]的物理半衰期仅为6.02小时，为此，以其制备的药品必须在制备后数十分钟至数小时内使用。不可能在完成全部质量检验后才发货或使用。根据《
放射性药品管理办法》第
十六条规定，锝[99mTc]放射性药品可边检验边发货或使用。同时，一批锝[99mTc]放射性药品仅为一剂或数剂药品（一般体积仅为数毫升），对每一批锝[99mTc]放射性药品进行全部质量检验是不现实的。
鉴于锝[99mTc]放射性药品的特殊性，为了保证锝[99mTc]放射性药品质量及其用药安全有效，根据《
药品管理法》和《
放射性药品管理办法》，特制订本指导原则。本指导原则适用于即时标记放射性药品生产企业和自行制备锝[99mTc]放射性药品的医疗机构（具有第三类以上《放射性药品使用许可证》）对锝[99mTc]放射性药品的质量控制。
