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国家食品药品监督管理局关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知

  药品经营企业以租赁形式设置的仓库,必须符合《办法》和《药品经营质量管理规范》规定的条件并经GSP认证,其仓库要标示在《药品经营许可证》中。企业应按照《办法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定,对所租赁的仓库进行管理并承担管理责任。
  药品监督管理部门应加强药品经营企业仓库设置的监督管理。对假借迁址、增减、租赁仓库之名从事违法经营活动的,必须依法予以查处。
  三、关于药品零售企业保证24小时供应的问题
  《办法》明确开办药品零售企业要“具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应”。此项设置规定,是从满足群众购药需求和方便群众购药考虑的。所谓“能保证24小时供应”是在有24小时需求时,有提供这种服务的能力。24小时供应和24小时营业是有所区别的。药品零售企业可以通过24小时营业实现24小时供应,也可以采用其他合理合法的方式,在市场有需求时保证24小时供应。
  四、关于《药品经营许可证》换证问题
  换发《药品经营许可证》是药品监督管理部门依法对药品经营许可实施监督管理的一项重要职能。2000年,由于地方药品监督管理机构尚未完全组建到位,国家局统一组织开展了《药品经营许可证》换证工作。集中换证的药品经营企业所持有的《药品经营许可证》将陆续到期,需要换发新的《药品经营许可证》。鉴于目前各级药品监督管理机构已经组建到位,《药品管理法》及其实施条例和新颁布的《办法》对《药品经营许可证》换证事权已经作出了明确规定。为此,省(区、市)药品监督管理部门、设区的市级药品监督管理机构或者省(区、市)药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构要按照法律、法规以及《药品经营质量管理规范》和《办法》规定的有关换证的权限、程序、标准和条件组织好换证工作。


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