用SEC-HPLC法：色谱柱以适合分离多肽的色谱用凝胶为填充剂；流动相为0.1mol/LPB-0.1mol/L硫酸钠-0.05%叠氮钠，pH7.0；上样量20μl，用波长260nm检测，本品色谱峰应与对照品一致。
3.3.2 外观
应为白色或微黄色疏松体，加入灭菌注射用水后应迅速溶解为澄明液体，不得含有肉眼可见异物或摇不散沉淀。
3.3.3 pH值
在20℃±2℃测定，pH值应为6.5～7.5。
3.3.4 水分
应不高于3.0%（W/W）。
3.3.5 多肽含量
应不低于1.0mg/ml。
3.3.6 核糖含量
应不低于70μg/ml。
3.3.7 分子量及组分测定
用SEC-HPLC法：色谱柱以适合分离多肽的色谱用凝胶为填充剂；流动相为0.1mol/LPB-0.1mol/L硫酸钠-0.05%叠氮钠，pH7.0；上样量20μl，用波长260nm检测，同时做低分子量标准多肽，不得检出分子量为10KD以上的组分。
3.3.8 特异活性试验
未粘附细胞抑制指数（NAI）应不低于30%。
3.3.9 蛋白质反应
取制品2ml加20%磺基水杨酸2ml，应呈阴性反应。
3.3.10 无菌检查
按本版规程通则《生物制品无菌试验规程》A项进行，应符合规定。
3.3.11 细菌内毒素
按本版规程通则《生物制品细菌内毒素试验规程》进行，应小于10EU/支。
3.3.12 异常毒性检查
按本版规程通则《生物制品异常毒性试验规程》中小鼠试验项进行。
3.3.13 外源病毒污染检查
用动物病毒敏感的细胞（如BHK21），盲传3代，结果应呈阴性。
4 保存、运输及有效期
于2～8℃避光保存和运输。自分装之日起有效期为2年。
5 使用说明
根据国家药品监督管理部门批准的内容及本版规程通则《生物制品包装规程》编写。
6 附录
抗乙型肝炎转移因子活性测定（白细胞粘附抑制试验）。
附录 抗乙型肝炎转移因子特异活性测定
(白细胞粘附抑制试验)
抗乙型肝炎转移因子能够抑制白细胞在玻璃器皿表面的粘附作用，根据未粘附白细胞数计算抑制指数来测定抗乙型肝炎转移因子活性。
1 试剂
1.1 RPMI1640培养液：称取2.2g碳酸氢钠、5.9gHEPES，加1000ml1640培养液使溶解。经0.22μm滤膜过滤除菌，4℃保存。
1.2 3.6%氯化钠溶液：称取3.6g氯化钠，溶于100ml水，经121℃、15分钟高压灭菌。
2 测定法
2.1 小鼠白细胞悬液的制备
取体重22～25g健康小鼠5只，由眼静脉放血，无菌取出脾脏，以1640培养液洗3次，用无菌铜网轻轻压碎制成细胞悬液，用1640培养液洗3次（1500r/min离心15分钟），然后每只鼠脾脏加3ml水破坏红细胞，再加3.6%氯化钠溶液1ml调整渗透压，混匀后用200目尼龙网过滤，滤液经1500r/min离心5分钟，再分别用0.9%氯化钠溶液和1640培养液各洗1次，收集细胞，用1640培养液调整细胞浓度为1.0×10 6-3.0×106个/ml，备用。
2.2 取供试品，按标示量加注射用水制成1mg/ml的溶液。取洁净的离心管2支，各加细胞悬液1ml，一管加供试品1ml，为供试品管；另一管加无菌0.9%氯化钠溶液1ml，为对照管。置37℃致敏30分钟，1500r/min离心10分钟，弃上清夜，每管沉淀分别准确加入1640培养液1ml。取无菌培养瓶6个，前3瓶各加供试品管细胞悬液0.2ml，后3瓶各加对照管细胞悬液0.2ml，然后每瓶内加纯化的30～100μg/mlHBsAg0.2ml，1640培养液0.6ml，置CO2培养箱内37℃培养1-2小时后，取出轻轻摇匀，静置1-3分钟，显微镜下计数未粘附的白细胞数。
3 结果计算
按下式计算结果：
NAI＝（S-C）/C×100%。
式中：NAI未粘附白细胞抑制指数；
S供试品组平均未粘附细胞数；
C对照组平均未粘附细胞数。
附件4： 金葡素注射液制造及检定规程
RequirementsforStaphylococcalEnterotoxinCInjection
本品系用金黄色葡萄球菌经培养除菌过滤制成的淡黄色或无色澄明液体。
1 基本要求
1.1 设施与生产质量管理
按中国《
药品生产质量管理规范》要求实施。
1.2 原料及辅料
应符合现行《中国药典》或《中国生物制品主要原辅材料质控标准》的要求，未纳入上述标准的化学试剂，应不低于化学纯。
1.3 生产用水
生产用水源水应符合国家饮用水标准；纯化水及注射用水应符合现行《中国药典》标准。
1.4 生产用器具
直接用于生产的金属或玻璃等器具，应经过严格清洗、去热原质处理及灭菌处理。
2 制造
2.1 菌种
2.1.1 菌种名称及来源
金黄色葡萄球菌生产用菌株需经国家药品监督管理部门批准，并由国家药品检定机构或国家指定的单位保管和分发。
2.1.2 种子批的建立
生产用菌种应采用种子批系统，原始种子批应验明其记录、历史来源和生物学特性。从原始种子批传代、扩增后经冻干保存为主种子批；从主种子批传代、扩增后冻干保存为工作种子批。主种子批和工作种子批的各种特性应与原始种子批一致。工作种子批用于生产。
2.1.3 种子批的检定
