*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局通告2009年第16号——关于药械组合产品注册有关事宜的通告（发布日期：2009年11月12日，实施日期：2009年11月12日）废止国家食品药品监督管理局关于药品和
医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知
（国食药监办[2004]94号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
为了加强对药品和医疗器械相结合产品的监督管理，理顺关系，依据《
中华人民共和国药品管理法》及《
医疗器械监督管理条例》的有关规定，现对该类产品注册管理的有关问题通知如下：
一、关于药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题
(一)对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。
(二)对于该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械进行注册管理，由医疗器械司负责。在注册工作中，邀请药品审评专家参加。
