医疗器械说明书更改备案申请表（试用）
产品名称：____________________________________________________
规格型号：____________________________________________________
申 请 者：____________________________________________________
国家食品药品监督管理局
填表说明
1．按照相关文件的规定报送资料，并在所附资料项后面的括号内划“√”。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并装订成册。同时每项申报材料应标明名称和／顷序号。
2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。
3．本申请表中所填写产品名称、规格型号、生产企业名称等内容应与注册申请表中所填写内容一致。特殊情况，确有不同时，需在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。
4．如申报材料中有其它需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明
5．本申请表从中国医疗器械信息网（WWW．CMDI．GOV．CN）免费下载。
以下栏目由受理人员填写
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┃ 产品类型 │ Ⅰ类□ │ 注册形式 │ 国内试产 □ ┃
┃ │ Ⅱ类□ │ │ 国内准产／重新 □ ┃
┃ │ Ⅲ类□ │ │ 进口注册 □ ┃
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以下栏目由申请者填写 注：填写前，详细阅读填表说明
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┃ 产品名称 │ │ 商品名 │ ┃
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┃ 规格型号 │ ┃
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┃ 注册形式 │ │ 产品类别 │ ┃
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┃ 注册证号 │ ┃
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┃ 所执行标准及编号 │ ┃
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┃ 说明书更改情况概述 │ ┃
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┃ 生产者 │ 名称 │ ┃
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┃ │ 地址 │ ┃
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┃ │ 生产场所地址 │ ┃
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┃ │ 联系人 │ │ 职位 │ ┃
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┃ │ 电话 │ │ 传真 │ ┃
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┃ │ 邮编 │ │电子信箱│ ┃
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┃ 承产单位 │ 名称 │ │ │ ┃
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┃ │ 地址 │ │ │ ┃
┠────────┼────────┼────────┼────────┼───────┨
┃ │ 联系人 │ │ │ ┃
┠────────┼────────┼────────┼────────┼───────┨
┃ │ 电话 │ │ 职位 │ ┃
┠────────┼────────┼────────┼────────┼───────┨
┃ │ 邮编 │ │ 电子信箱 │ ┃
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┃ 申请者 │ 名称 │ │ │ ┃
┠────────┼────────┼────────┼────────┼───────┨
┃ │ 地址 │ │ │ ┃
┠────────┼────────┼────────┼────────┼───────┨
┃ │ 联系人 │ │ 职位 │ ┃
┠────────┼────────┼────────┼────────┼───────┨
┃ │ 电话 │ │ 传真 │ ┃
┠────────┼────────┼────────┼────────┼───────┨
┃ │ 邮编 │ │ 电子信箱 │ ┃
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┃ 售后服务单位 │ 名称 │ │ │ ┃
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┃ │ 地址 │ │ │ ┃
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┃ │ 联系人 │ │ 职位 │ ┃
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┃ │ 电话 │ │ 传真 │ ┃
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┃ │ 邮编 │ │ 电子信箱 │ ┃
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┃ 备案申请应附材料及顺序 ┃
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┃1．注册时所提交说明书的复本 （ ） ┃
┃2．更改备案的说明书 （ ） ┃
┃3．说明书更改情况说明（含更改情况对比表） （ ） ┃
┃4．注册产品标准修改单（涉及修标时） （ ） ┃
┃5．关于所提交材料真实性的声明 （ ） ┃
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┃ 其他需要说明的问题 ┃
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┃ 申请单位保证书 ┃
┃ ┃
┃ 本申请单位保证： ┃
┃ 本申请表中所申请的内容和所附资料均真实、佥，我单位愿意负相应的法律责任，┃
┃并承担由此产生的一切后果。 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 申报单位（签章） 申报单位法定代表人（签字） ┃
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┃ 年 月 日 年 月 日 ┃
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