五、申请人应当按照我司出具的缴费通知单载明的有关规定缴纳审评费用。
六、申报资料应当在确认申请表成功接收后采用邮寄方式报送，邮至：国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室，地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810，同时应当在信封表面显著标示“进口药包材换证”字样。
以上事宜，自发布之日起施行。
附件：进口药包材换证技术资料目录及要求
国家食品药品监督管理局药品注册司
二00四年三月二十四日
附件： 进口药包材换证技术资料目录及要求
一、技术资料目录
（一）我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
（二）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
（三）申报品种生产企业授权中国代理机构代理申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国代理机构的工商执照或申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
（四）国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的三批申报品种质量检测报告书。
（五）洁净室（区）洁净度检测报告及三批产品自检报告书。
（六）申报品种的配方。
（七）申报品种的生产工艺及主要生产设备。
（八）申报品种的质量标准。
（九）该产品三年内在中国销售及质量情况的总结报告。
（十）批准该产品注册或者换证时，要求继续完成工作的执行情况，包括对进口检验质量标准进行完善的情况，并附具体资料。
二、申报要求
（一）关于1号资料，可提供复印件。
（二）关于2号资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其可以从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、公证文件原件。其中：
1．凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。
2．凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，请予以如实说明，并可免于提供此项资料。
