国家食品药品监督管理局关于印发
《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知
（国食药监市[2004]76号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》以及《
药品经营许可证管理办法》的规定，我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
附件：药品经营许可证申请审查表（略）
国家食品药品监督管理局
二00四年三月二十四日
开办药品批发企业验收实施标准(试行)
第一章 机构与人员
第一条 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《
药品管理法》第
76条、
83条规定的情形。
第四条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第五条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。
第六条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。
