卫生部关于印发《内镜清洗消毒机
消毒效果检验技术规范(试行)》的通知
（卫法监发[2003]330号）
各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心，各有关单位：
为完善《消毒技术规范》，科学、准确地评价内镜清洗消毒机的消毒效果，我部组织编写了《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）》（以下简称规范），现印发给你们，自发布之日起实施。
该《规范》适用于消毒产品的卫生许可工作，由卫生部负责解释。
附件：内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）。
二00三年十一月二十二日
附件： 内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)
1．目的：为科学、准确地评价内镜清洗消毒机的消毒效果，补充《消毒技术规范》的内容，特制定本规范。
2．适用范围：本规范适用于软式内镜(包括胃镜、肠镜、支气管镜)清洗消毒机的消毒效果评价。
3．检验项目：
（1）杀微生物因子强度的测定（含变化曲线）。但已获得卫生部消毒药剂卫生许可批件的，不再重复此项检验；
（2）电器性能与安全性的测定；
（3）寿命试验；
（4）所用消毒剂对金属腐蚀性试验（获得卫生部消毒药剂卫生许可批件时已做此项试验的，不再重复检验）；
（5）工作环境空气中相应有害杀微生物因子（臭氧、环氧乙烷）的测定；
（6）模拟现场试验（按本规范模拟现场试验方法进行）。
多次重复使用的外加消毒剂，应取得卫生部消毒药剂卫生许可批件，其适用范围应可用于医疗器械高水平消毒，并按使用说明书中提供的消毒剂连续使用的次数和时间检测有效成分含量，下降率不得超过10％。
4．内镜清洗消毒机模拟现场试验
4.1 试验器材
（1）枯草杆菌黑色变种（ATCC9372）芽孢，其悬液的制备按《消毒技术规范》（2002年版）2.1.1.2.3(2)进行；
（2）胰蛋白胨大豆肉汤培养基（TSB）；
（3）中和剂（按《消毒技术规范》2002年版鉴定合格）；
（4）胰蛋白胨大豆琼脂培养基（TSA）；
