第十条 硬件和软件评审
(一)分组评审
评审小组成员应当审阅被评审质检机构的有关管理体系、工作程序、人员、仪器设备、检测方法、环境与设施、样品处置、质量控制和验证活动以及质量记录、技术记录、报告或证书等所有信息,将发现的客观事实及其证据对照评审标准要求和质量手册或程序文件所描述的质量体系及操作程序进行评价,确定不符合项或不合格项。评审小组在现场评审搜集信息时应做到全面、客观、有效。
1.硬件组重点评审“设施和环境”、“仪器设备和标准物质”、“量值溯源和校准”、“检验方法”、“证书和报告”、“检验的分包”、“外部支持服务和供应”等要素,主持现场操作考核,包括现场操作考核过程、样品的处置与管理情况,以及组织测试能力范围和人员技术能力水平的考核。
2.软件组重点评审“组织和管理”、“质量体系、审核和评审”、“人员”、“样品管理”、“记录”、“抱怨”等要素;主持理论考试,考核检测报告的授权签字人,抽查培训和技术档案资料以及测试数据的记录、整理和计算,检查参加能力验证情况。
3.硬件组和软件组的评审工作应密切合作、互相配合,在评审要素中既有管理方面的,也有技术能力方面的,例如对检测报告的授权签字人考核,宜由硬件组和软件组联合进行。
(二)网点认证
若被评审质检机构为网点认证,评审小组应对其分中心进行考察和评审。对一个分中心的评审时间一般为半天或一天,分硬件组和软件组进行评审。评审小组组长可根据需要决定是否召开一次会议,听取分中心负责人的汇报,并同有关人员进行座谈。
(三)现场操作考核
对被评审质检机构的首次评审、复查评审、扩项评审都必须进行现场操作考核。
1.现场操作考核任务由硬件组下达。参加现场操作考核的检测人员必须在领取考核任务后24小时内完成现场操作考核,向硬件组提交检测报告和完整的原始记录。
2.现场操作考核的方式包括人员比对试验、仪器比对或方法比对试验、盲样考核等。在现场操作考核过程中,评审员应对参加考核人员的技术水平、仪器设备的操作、数据记录、报告编写等进行全面考核。
3.现场操作考核项目(参数)的选择应注意既要有足够的代表性,又要有一定的难度、且能覆盖被评审质检机构申请计量认证项目(参数)的类别范围和主要的仪器设备。现场操作考核项目(参数)的数量应不少于被评审质检机构申请认证项目(参数)总数的15%。