第七条 配方及配方依据应当符合以下要求：
（一）配方应当按1000个制剂单位书写用量，分别列出全部原料、辅料的规范名称、产品规格。
（二）原辅料品种、等级、质量要求及原料个数要求应当符合现行规定。
未列入卫生部和国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品、卫生部公布或者批准可以食用以及生产普通食品所使用的原辅料，其评价和使用应当符合现行规定。
（三）配方用量应当安全、有效，应当提供充分的科学文献依据。
（四）配方配伍应当合理，并从现代科学理论或传统医学理论角度提供各原料配伍及适宜人群与不适宜人群选择合理性的依据。
第八条 毒理学安全性评价应当符合以下要求：
（一）产品及其原料的毒理学试验应当符合现行规定。现行规定中未予明确的，应当在试验报告中进行描述并说明理由。
（二）未进行毒理学试验的，应当说明其免做毒理学试验的理由及依据。
（三）依据产品的毒理学试验报告、产品配方、生产工艺、功效成分或标志性成分及含量等，并结合当前国内外有关原料的风险评估研究现状，综合评价产品的食用安全性。
第九条 功能学试验应当符合以下要求：
（一）功能学试验应当符合现行规定。现行规定中未予明确的，应当在试验报告中进行描述并说明理由。
（二）人体试食试验前应当取得试验机构伦理委员会的伦理审查批件，内容包括：审查批件号、审查试验项目名称、申请人名称、试验机构名称、审查决定的明确阐述、伦理委员会的其他建议和要求、审查决定的日期、主任委员（或授权者）签名、伦理委员会盖章等。
第十条 功效成分或标志性成分指标选择应当合理，其检验方法应当科学、可行并符合现行规定。其指标值确定的依据为：产品生产过程中原料投入量、功效成分或标志性成分的损耗；多批次产品功效成分或标志性成分的检验结果及检验方法的精密度；国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料。
第十一条 生产工艺应当符合以下要求：
（一）生产工艺应当真实、合理、科学、可行，并符合现行规定。
（二）生产工艺应当包括生产工艺说明、生产工艺简图等内容。
