国家食品药品监督管理局关于修订拉莫三嗪片说明书的通知
（国食药监注[2008]676号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为控制拉莫三嗪片的使用风险，保证患者用药安全，国家局决定对该品说明书进行修订，在说明书〔注意事项〕项下增加相关内容（见附件）。
请通知辖区内有关药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
特此通知
附件：说明书增加内容
国家食品药品监督管理局
二○○八年十一月十九日
附件：
说明书增加内容
自杀风险
癫痫患者也可能有抑郁和/或双相障碍的症状，有证据表明癫痫和双相障碍患者的自杀风险升高。
25％-50%双相障碍患者至少有企图自杀一次，并且可经历抑郁症状恶化和/或自杀意念和行为（自杀行为），不管他们是否服用双相障碍的药物，包括拉莫三嗪。
在安慰剂对照的拉莫三嗪临床试验共计6467位来自不同适应症患者包括癫痫和双相障碍研究的汇总分析，评估自杀意念和行为的发生率。
