5.1.2.7.1 鸟类急性经口毒性试验
5.1.2.7.2 鱼类急性毒性试验
5.1.2.7.3 水蚤急性毒性试验
5.1.2.7.4 藻类急性毒性试验
5.1.2.7.5 蜜蜂急性经口毒性试验
5.1.2.7.6 蜜蜂急性接触毒性试验
5.1.2.7.7 家蚕急性毒性试验
5.1.2.7.8 对非靶标植物影响试验
5.1.2.8 标签或者所附具的说明书
提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。
5.1.2.9 产品安全数据单(MSDS)
5.1.2.10 其他资料
5.1.2.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等
5.1.2.10.2 改变剂型的目的和意义
5.1.2.10.3其他
5.1.3 正式登记
5.1.3.1 正式登记申请表
5.1.3.2 产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
5.1.3.3 产品化学资料
除临时登记时所规定的产品化学资料(见5.1.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。
5.1.3.4 毒理学资料
5.1.3.4.1 急性经口毒性试验
5.1.3.4.2 急性经皮毒性试验
5.1.3.4.3急性吸入毒性试验
5.1.3.4.4 眼睛刺激性试验
5.1.3.4.5 皮肤刺激性试验
5.1.3.4.6 皮肤致敏性试验
5.1.3.5 药效资料
临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。
5.1.3.6 残留资料
具体要求同3.3.3.6。
5.1.3.7 环境毒性资料
提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验报告。申请人如能提供有关资料,表明产品中有效成分的原药对某种生物毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验结果为低风险的,可以不提供相应的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,还应当提供土壤降解和土壤吸附试验报告。
5.1.3.7.1 鸟类急性经口毒性试验
5.1.3.7.2 鱼类急性毒性试验
5.1.3.7.3 水蚤急性毒性试验
5.1.3.7.4 藻类急性毒性试验
5.1.3.7.5 蜜蜂急性经口毒性试验
5.1.3.7.6 蜜蜂急性接触毒性试验
5.1.3.7.7 天敌赤眼蜂急性毒性试验
5.1.3.7.8 家蚕急性毒性试验
5.1.3.7.9 蚯蚓急性毒性试验
5.1.3.7.10 对非靶标植物影响试验
5.1.3.8 标签或者所附具的说明书
5.1.3.8.1 按照
《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张
5.1.3.8.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书
5.1.3.8.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签
5.1.3.9 产品安全数据单(MSDS)
5.1.3.10 其他资料
5.1.3.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等
5.1.3.10.2 其他
5.2 农药剂型微小优化
申请人对本企业已登记的产品进行剂型优化,符合农药剂型微小优化的,可以按以下要求申请登记,但申请相对其他申请人已登记产品为农药剂型微小优化的,应当按新剂型登记资料规定提供资料。
5.2.1 田间试验
5.2.1.1 田间试验申请表
5.2.1.2 产品化学摘要资料
5.2.1.2.1 有效成分
包括有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。
5.2.1.2.2制剂
包括剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。
5.2.1.3 毒理学资料摘要
包括 急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。
5.2.1.4 药效资料
5.2.1.4.1 室内活性测定试验报告(仅对涉及新防治对象的产品)
5.2.1.4.2 对当茬试验作物的室内安全性试验报告(仅对涉及新使用范围的产品)
5.2.1.4.3 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等
5.2.1.5 改变剂型的目的和意义
5.2.1.6 其他
5.2.2 临时登记
5.2.2.1 临时登记申请表
5.2.2.2 产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述,并说明改变剂型的目的和意义。
5.2.2.3 产品化学资料
同3.3.2.3。但有以下区别:
应当提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。
5.2.2.4 毒理学资料
5.2.2.4.1 急性经口毒性试验
5.2.2.4.2 急性经皮毒性试验
5.2.2.4.3 急性吸入毒性试验
5.2.2.4.4 眼睛刺激性试验
5.2.2.4.5 皮肤刺激性试验
5.2.2.4.6 皮肤致敏性试验
5.2.2.5 药效资料
含有新登记使用范围或新登记使用方法时,药效资料要求同新农药制剂(见5.1.2.5)的登记资料规定。其他情况按以下规定提供资料:
5.2.2.5.1 药效报告
杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。
除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告,对长残效性除草剂,还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。
对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。
局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告。
对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、1个试验周期以上的药效试验报告。
5.2.2.5.2 农药田间试验批准证书(复印件)
5.2.2.5.3 产品特点和使用注意事项等
5.2.2.6 残留资料
增加有效成分未登记作物或使用方法的产品,应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告;对有效成分已登记作物和使用方法的产品,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。
但对剂型微小优化的产品,如符合以下条件之一,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,临时登记时可以不提供残留试验报告:
5.2.2.6.1 本企业与剂型微小优化相对应的已登记剂型拥有残留试验资料,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是原剂型有效成分使用量的1.5倍以下。
5.2.2.6.2 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
5.2.2.6.3 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品残留资料的已登记者授权,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
5.2.2.7 环境影响资料
同5.1.2.7。但本企业与剂型微小优化产品相对应的已登记剂型拥有规定的环境资料时,可以提供摘要资料。农药剂型微小优化产品增加有效成分未登记作物或使用方法,原剂型登记所提供的环境影响资料不能满足环境安全评价要求时,应当提供相应的环境影响资料。
5.2.2.8 标签或者所附具的说明书
提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。
5.2.2.9 产品安全数据单(MSDS)
5.2.2.10 其他资料
5.2.2.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等
5.2.2.10.2 其他
5.2.3 正式登记
农药剂型微小优化产品在本企业原剂型产品取得正式登记后,才能按下列资料要求申请该产品的正式登记,否则应当按农药新剂型(见5.1)或混配制剂(5.3)提供资料。
5.2.3.1 正式登记申请表
5.2.3.2 产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述;
5.2.3.3 产品化学资料
除临时登记时所规定的产品化学资料(见5.2.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。
5.2.3.4 毒理学资料
5.2.3.4.1 急性经口毒性试验
5.2.3.4.2 急性经皮毒性试验
5.2.3.4.3 急性吸入毒性试验
5.2.3.4.4 眼睛刺激性试验
5.2.3.4.5 皮肤刺激性试验
5.2.3.4.6 皮肤致敏性试验
5.2.3.5 药效资料
临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用剂量、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。
5.2.3.6 残留资料
增加有效成分未登记作物或使用方法的产品,应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告;对有效成分已登记作物和使用方法的产品,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。
对剂型微小优化的产品,如符合以下条件之一,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除残留资料要求:
5.2.3.6.1 已有拥有残留资料的其他申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
5.2.3.6.2 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品残留资料的已登记者授权,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
5.2.3.7 环境影响资料
同5.1.3.7。本企业与剂型微小优化产品相对应的已登记剂型拥有规定的环境资料时,可以提供摘要资料。农药剂型微小优化产品增加有效成分未登记作物或使用方法,原剂型登记所提供的环境影响资料不能满足环境安全评价要求时,应当提供相关的环境影响资料。
5.2.3.8 标签或者所附具的说明书
5.2.3.8.1 按照
《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张
5.2.3.8.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书
5.2.3.8.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签
5.2.3.9 产品安全数据单(MSDS)
5.2.3.10 其他资料
5.2.3.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等
5.2.3.10.2 其他
5.3 新混配制剂
5.3.1 田间试验
5.3.1.1 田间试验申请表
5.3.1.2 产品化学摘要资料
5.3.1.2.1 有效成分
包括有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。
5.3.1.2.2 制剂
包括剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。
5.3.1.3 毒理学摘要资料
急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。
5.3.1.4 药效资料
5.3.1.4.1 混配目的说明
5.3.1.4.2 室内配方筛选报告
5.3.1.4.3 对当茬试验作物的室内安全性试验报告(仅对涉及新使用范围的产品)
5.3.1.4.4 产品特点和使用注意事项等
5.3.1.4.5 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等
5.3.1.5 其它
5.3.1.5.1 与已登记的相同有效成分种类、剂型、使用范围和方法但配比不同的产品优缺点对比分析
5.3.1.5.2 其他
5.3.2 临时登记
5.3.2.1 临时登记申请表
5.3.2.2 产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
5.3.2.3 产品化学资料
同3.3.2.3。但有以下区别:
应当提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。
5.3.2.4 毒理学资料
5.3.2.4.1 急性经口毒性试验
5.3.2.4.2 急性经皮毒性试验
5.3.2.4.3 急性吸入毒性试验
5.3.2.4.4 眼睛刺激性试验
5.3.2.4.5 皮肤刺激性试验
5.3.2.4.6 皮肤致敏性试验
5.3.2.5 药效资料
含有新登记使用范围或新登记使用方法时,药效资料要求同新农药制剂(见5.1.2.5)的登记资料规定。其他情况按以下规定提供资料:
5.3.2.5.1 混配目的说明(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件)
5.3.2.5.2 室内配方筛选报告(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件)
5.3.2.5.3 药效报告
杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告,对产品中含长残效性除草剂有效成分的,如该有效成分使用剂量超出已登记的相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品使用剂量,或登记新的使用范围或新使用方法时,应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。
局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。
5.3.2.5.4 农药田间试验批准证书(复印件)
5.3.2.5.5 其他
包括产品特点和使用注意事项等。
5.3.2.6 残留试验资料
增加有效成分未登记作物或使用方法的产品,应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告;对有效成分已登记作物和使用方法的产品,应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。
对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。
如产品中所含有的有效成分符合以下条件之一,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除相应的残留资料要求:
5.3.2.6.1 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。
5.3.2.6.2 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者授权,且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。
5.3.2.7 环境影响资料
提供下列环境毒性报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验。申请人如能提供有关资料,表明产品中有效成分的原药对水蚤或藻类的毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验为低风险的,可以不再提供对该种生物的试验报告。
5.3.2.7.1 鸟类急性经口毒性试验
5.3.2.7.2 鱼类急性毒性试验
5.3.2.7.3 水蚤急性毒性试验
5.3.2.7.4 藻类急性毒性试验
5.3.2.7.5 蜜蜂急性经口毒性试验
5.3.2.7.6 蜜蜂急性接触毒性试验
5.3.2.7.7 家蚕急性毒性试验
5.3.2.7.8 对非靶标植物影响试验
5.3.2.8 标签或者所附具的说明书
提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。
5.3.2.9 产品安全数据单(MSDS)
5.3.2.10 其他资料
5.3.2.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等
5.3.2.10.2 与已登记的相同有效成分种类、剂型、使用范围和方法但配比不同的产品优缺点对比分析
5.3.2.10.3 其他
5.3.3 正式登记
5.3.3.1 正式登记申请表
5.3.3.2 产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
5.3.3.3 产品化学资料
除临时登记时所规定的产品化学资料(见5.3.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。
5.3.3.4 毒理学资料
5.3.3.4.1 急性经口毒性试验
5.3.3.4.2 急性经皮毒性试验
5.3.3.4.3 急性吸入毒性试验
5.3.3.4.4 眼睛刺激性试验
5.3.3.4.5 皮肤刺激性试验
5.3.3.4.6 皮肤致敏性试验
5.3.3.5 药效资料
提供临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。
5.3.3.6 残留试验资料
应当提供在我国境内自然条件或耕作制度不同的省级行政地区2年以上的残留试验报告。
对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。
如产品中所含有的有效成分符合以下条件之一,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除相应的残留资料要求:
5.3.3.6.1 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。
5.3.3.6.2 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者授权,且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。
5.3.3.7 环境影响资料
提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验。申请人如能提供有关资料,表明产品中有效成分的原药对水蚤、藻类、天敌赤眼蜂或蚯蚓等某种环境生物的毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验结果为低风险,可以不再提供对该种生物的试验报告。对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料。
5.3.3.7.1 鸟类急性经口毒性试验
5.3.3.7.2 鱼类急性毒性试验
5.3.3.7.3 水蚤急性毒性试验
5.3.3.7.4 藻类急性毒性试验
5.3.3.7.5 蜜蜂急性经口毒性试验
5.3.3.7.6 蜜蜂急性接触毒性试验
5.3.3.7.7 天敌赤眼蜂急性毒性试验
5.3.3.7.8 家蚕急性毒性试验
5.3.3.7.9 蚯蚓急性毒性试验
5.3.3.7.10 对非靶标植物影响试验
5.3.3.8 标签或者所附具的说明书
5.3.3.8.1 按照
《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张
5.3.3.8.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书
5.3.3.8.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签
5.3.3.9 产品安全数据单(MSDS)
5.3.3.10 其他资料
5.3.3.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等
5.3.3.10.2 其他
5.4 新含量制剂
5.4.1 一般要求
5.4.1.1 改变含量应当符合有利于提高产品质量、保护环境、降低使用成本等原则。
5.4.1.2 申请人申请相对本企业已登记的产品为新含量的,所改变有效成分含量产品(混配制剂为等比例改变有效成分含量)可以按5.4.2~5.4.4资料要求申请登记。
5.4.1.3 申请相对其他申请人已登记产品为新含量的,应当按新剂型(见5.1)或新混配制剂(见5.3)登记资料规定提供资料。但符合以下条件之一的,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以不提供相应残留资料。
5.4.1.3.1 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请新含量制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下的。